目前分類:未上市股票-國鼎生物科技 (4)

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  國鼎生技新藥研發再下一城,研發中抗肝癌新藥GHHCC接獲美國藥物暨食品管理局(US FDA)罕見藥物發展發展部認證信函的通知,獲准通過用於治療肝癌的孤兒藥認證。
  據悉,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來新藥獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
  國鼎生技目前正積極策劃抗肝癌新藥GHHCC人體臨床試驗,由於臨床一期的安全性已證實與患者高度的相容性與服用安全性,臨床二期試驗預計將與國際知名的醫藥研發外包公司(CRO)合作,於近期內展開全球肝癌臨床二期試驗,以2~3年內完成臨床試驗並申請肝癌孤兒藥銷售許可的目標邁進。
  國鼎生技近期在新藥研發的成果上屢獲美國FDA的肯定,繼今年1月美國FDA核准通過國鼎HPANC(Antroquinonol)用於治療胰臟癌的孤兒藥資格認證,以及5月獲得通過GHAML用於治療急性骨髓性白血病(AML血癌)的孤兒藥資格認證後。今年7月底,又獲得通過GHHCC用於治療肝癌的孤兒藥資格認證,2015年將是國鼎生技自2002年成立以來,新藥研發獲得最重大進展的一年。
  國鼎生技是一家百分百的台灣本土新藥公司,新藥的研發完全以自行開發的藥物篩選平台為基礎,一步一腳印地開發出獲得全球完整專利成果的小分子抗癌藥物,而非技轉自別家藥廠或研究單位的研發成果。<�摘錄經濟>

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  國鼎生技(4132)昨(27)日宣布,開發中的肝癌新藥GHHCC(Antroquinonol)正式取得肝癌孤兒藥資格認定,經美國食品藥物管理局(FDA)認定為「孤兒藥」的藥品。
  國鼎表示,未來GHHCC除可獲得美國研究經費補助外,藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
  若新藥順利獲得上市許可後,將有七年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。<�摘錄經濟>

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  生技月將啟動,台廠向國際秀新藥,生技月暨生技大展昨(13)日舉行展前說明會,國內中天生技集團、尖端醫的展出規模搶下單一公司前兩大,將向國際大秀開發中的新藥,搶攻與國際大廠的媒合機會。
  生技月暨台灣生技大展籌備委員會主席李鍾熙昨(13)日表示,今年生技月有三大亮點,除了國際來台參加的人數與廠商較去年翻兩倍,精準醫療的議題也首度成為生技展主題,今年民間參與度也較過去大幅提升,是台灣生技蓬勃的指標。
  主辦單位表示,此次生技月的廠商媒合大會將在首日舉行,台灣已有逾百家廠商報名,國外廠商包括阿斯特捷利康(AstraZeneca)、武田(Takeda)、 強生(J&J)、葛蘭素史克(GSK)、默沙東(MSD)等將有高階主管來台演講,並遴選合作對象。
  另外,近年快速崛起的新興生技國家如西班牙、匈牙利、印度生技公司也參與台灣生技月,總計18個國家將來台尋求合作夥伴。
  除了中天生技、尖端醫,今年展出的國內指標生技公司還包括台微體、浩鼎、寶齡富錦、太景、智擎、杏國、基亞、藥華、國鼎、宣捷 、賽亞、普生等,都將有新成果發表。
  大會透露,今年將有「神秘嘉賓」來生技月暨生技大展。據悉,神秘嘉賓就是台北市長柯文哲,但他將參與哪個場次、是否會有主題演講,都被列為最高機密。
  李鍾熙說,今年國際大廠報名踴躍,十幾家國際廠商因為太晚報名,只得安排他們與主辦單位(生物產協)同擠在一個展棚。另一個亮點,今年生技展聚焦「精準醫療」是歷年首度登場,具有趨勢性。第三個亮點,是今年的展覽民間廠商數目年增二成,不像過去生技展以政府單位參展占大宗。<�摘錄經濟>

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  國鼎生技保健品進軍國際,啟動授權。董事長劉勝勇表示,公司除了開發肺癌與胰臟癌等抗癌新藥外,今年保健品事業將大有斬獲,除了啟動國內外產品授權、銷售聯盟,公司泌尿保健新產品「悠必順」將進軍診所通路,搶攻利基市場。
  劉勝勇說,近期公司將推出殺手級的泌尿系統保健產品,該產品在台灣各大醫院完成臨床試驗、數據完整,顯示對於攝護腺肥大患者具有保健的作用,該產品「悠必順」已經請蔣友柏設計產品包裝,近期將進軍泌尿科診所通路,搶攻利基市場。
  國鼎6月營收大躍進,約4,500萬元,較去年同期暴增五倍。劉勝勇表示,6月營收之所以亮眼,是因為旗下牛樟芝產品「紅敏風」出貨中國大陸,貢獻人民幣1,000萬元,近期,公司將與大陸通路商攜手銷售保健食品,該通路商近期也將投資國鼎約3億元,正式入股,完成深度結盟。
  國鼎設立於2002年9月,以新藥開發為主、保健品銷售為輔,並擁有PIC╱S GMP國際規範的藥品生產廠;目前公司主要產品可分為健康食品11%、保健食品86%,其中,健康食品為牛樟芝膠囊,而保健食品則有針對肝臟、泌尿系統等領域的保健產品。
  劉勝勇表示,公司保健食品未來將以區域授權的方式,尋求國際合作夥伴,目前已有多個公司密集接觸中,除了兩岸外,公司正與國際大型直銷商接洽合作,最快明年就可大舉鋪貨海外。
  至於國內部分,劉勝勇表示,目前也正與國內大型通路商洽談合作模式,未來可能讓該大型通路負責台灣、部份新興市場的銷售業務,雙方協議最快9月將共同發布。若順利完成協議,則國鼎將可先取得一部分授權金。
  至於營運規劃,劉勝勇說,未來海內外保健食品銷售比重,國內約僅占兩成,海外將提升到八成以上,現在仍以台灣為大宗,但下半年大陸市場將會有不錯的斬獲,如果順利,今年營收希望拚2億元,後年則拚倍增。
  新藥部分,國鼎研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,近期除了獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格,Antroquinonol進行的非小細胞肺癌適應症,二期臨床收案順利,未來也會向美國FDA申請突破性療法資格,因此仍按原先計劃明年力拚申請藥證。<�摘錄經濟>

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