目前分類:未上市股票-法德生技藥品 (4)

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  法德藥表示,公司市場拓展腳步將加快,除了已經陸續達陣的美國市場,近期將把旗下精神分裂用藥Quetiapine分別送申請台灣、大陸學名藥證,擴大納入華人市場。
  法德藥表示,近期中國大陸食品藥物監管總局(CFDA)提出藥政改革的決心,希望在最短時間內把偽劣假的臨床數據、上市藥品全部逐出市場,這對台灣而言不啻是一大利多,有利加快台灣生技公司在大陸產品上市時程。
  近期,法德藥旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,為該公司首個取得上市的第四類學名藥(P4)資格產品,該產品今年底前就有可能上市,貢獻營運。
  法德產品線今年已經陸續準備就緒,除了Levetiracetam ER,旗下有多項產品也將傳出捷報,其中,長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide,也正等待美國FDA核准後,即可上市銷售。
  其中,Metoprolol也已經送申請大陸藥證,法德藥表示,近期,Quetiapine也會繼續送進CFDA,由於法德藥在大陸廣東佛山的廠已經在2013年以零缺失獲得美國FDA查廠通過,這對該公司未來在大陸申請藥品查驗,也會是一項加分利基。
  市場方面,Metoprolol的市場規模達到12億美元,另外,降血糖藥物Glyburide,是一種糖尿病二型患者所使用的「刺激胰島素」產品,該產品在美國市場規模約6,500萬美元。
  法德藥創辦人暨董事長黃逸斌是科學家出身,1997年在台創辦英伯士藥廠,後分別被生技四天王之二的許中強、陳志明青睞,提出合作案,2002年陳志明創辦美國安成,而旗下的第一個大藥Wellbutrin XL就交給英伯士負責開發。
  黃逸斌與國內多個大藥廠創辦人一樣都是北醫藥學系畢業,後留美專攻工業藥學,返台後進入藥技中心服務,幾年後自行創業,曾幫許多藥廠設計、開發產品。<�摘錄經濟>

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  法德藥(4191)繼實施庫藏股,預計買回自家股票500張後,昨日也公告無償取得抗癲癇用藥LevetiracetamERTablets美國FDA藥證,在積極規畫上市下,預計明年將可帶進營收,而因該利多面激勵,該股昨日興櫃股價小紅,以149.99元作收。
  由於自行研發設計的長效降血壓藥MetoprololSuccinateERTable、精神分裂症用藥都誰等美國食品藥物管理局(FDA)藥證中,導致上半年每股虧損3.55元的法德藥,為捍衛股價,該公司將自8月21日起2個月內買回500張自家股票,區間價140~180元。
  另外,該公司昨日也公告接獲客戶律師函通知,將無償取得抗癲癇用藥LevetiracetamERTablets美國FDA藥證。
  法德藥表示,該產品原是幫美國通路商BocaPharmacalInc.合作開發的PIV產品,並已於2012年挑戰原廠專利成功取得FDA藥證。2014年初由於Boca正式被美國Endo製藥集團所購併,依據法德與Boca的協議,該公司有權無償取得該產品的藥證。<�摘錄工商>

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  法德藥(4191)昨(25)日宣布,旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,為該公司首個取得上市的第四類學名藥(P4)資格產品。法人估,該產品最快將在今年行銷美國,貢獻營運。
  法德藥表示, Levetiracetam ER是一種錠劑,為該公司幫美國通路商Boca Pharmacal所合作開發的挑戰美國首仿學名藥產品,原本已經於2012年挑戰原廠專利成功,並協助Boca取得FDA藥證。法德藥昨日興櫃均價147.56元。
  法德藥表示,將在即日起展開雙方藥證所有權人登記移轉作業,並在8月28日前完成作業,現法德藥已經與潛在合作通路商洽談中,積極推動該學名藥品之美國市場上市工作。
  法人指出,法德產品線今年已經陸續準備就緒,除了Levetiracetam ER,旗下有多項產品也將傳出捷報,其中,長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide,也正等待美國FDA核准後,即可上市銷售。
  法德藥在明年起P4領域產品在未來三年內每年都將推出新品項,下一發將是精神分裂用藥Quetiapine。除美國市場,法德藥也將繼續推進大陸、歐洲市場,由於該公司生產廠位於大陸廣東,且為美國FDA認證完成的合格藥廠,相對具有利基。<�摘錄經濟>

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  生技本益比不斷下修,多家公司實施庫藏股,法德藥(4191)昨(20)日也宣布買回500張庫藏股,以9,000萬元上限,區間為140元到180元。
  業界指出,去年以來生技公司的本益比不斷下修,導致多家公司為了捍衛公司價值而實施庫藏股,今年包括華廣、醣聯、環瑞醫、健喬、F-金可、美時、國光、雙美、F-康友、瑞寶等,都陸續實施庫藏股,以保衛股價防線。
  法德藥同時表示,此次庫藏股買回日期自今日起一直到10月20日為止,買回股數為50萬股,預定買回股分占公司已發行股份總數比率為0.9%。<�摘錄經濟>

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