目前分類:未上市股票-瑞華新藥研發 (2)

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  華碩(2357)董事長施崇棠轉投資的北極星藥業集團昨(18)日宣布,為有效結合集團內各子公司與關係企業對創新癌症生物藥ADI-PEG 20的研發與製造能力,公司近期以換股方式,收購關係企業瑞華藥業集團所有股權,成為持有瑞華全數股權的母公司。
  北極星原持有瑞華約27%股權,北極星表示,百分百持有瑞華藥業股權之後,不僅獲得ADI-PEG20全球的專利與權利,更垂直整合研發到生產的技術,成為具有開發創新藥,主導全球臨床試驗,以及量產符合cGMP規格生物藥的全方面新藥公司。北極星藥業規劃,今年底前以F股申請上興櫃。<�摘錄經濟>

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  北極星藥業集團宣布,為有效結合集團資源,全力衝刺創新癌症生物藥ADI-PEG20,在近年內取得藥證,已於10月中旬以換股方式全收購關係企業瑞華藥業集團,並力拚年底前送件登錄興櫃。
  北極星執行長吳伯文表示,瑞華目前有台北、美國北加州、成都以及上海四個子公司。北極星原持有瑞華約為27%股份。
  就營運規劃上,台北瑞華以臨床為主,負責台灣及韓國的臨床試驗。並且持有ADI-PEG20大中華龐大市場的專利,銷售等所有權利。
  北加州DRX是通過美國政府多次查核的cGMP生物藥廠,自2005年就開始生產ADI-PEG20供應全球所有臨床試驗所需用藥。
  該廠在2015年完成擴產,總共耗資2300萬美元,將年產量由原本的2萬針提升至25萬針以上的產能。在ADI-PEG20取得世界各國藥證之後,將會負責供應初期12~18個月的全球市場。
  位於成都的迪瑞藥業專攻生產,2013年初在成都高新西區建廠,預期2016年第1季進駐,並開始增資採購生產設備,2018年完成認證,該廠將銜接北加州DRX的生產,預估年產量可達到300萬針以上。
  吳伯文表示,北極星自2003年起已集資超過2億美元全力開發抗癌新藥ADI-PEG20。目前已在全球完成11個臨床試驗,並同時還有11個進行中的臨床試驗。
  進度最快的是2011年,在全球75家醫院進行的肝癌三期臨床試驗,今年第1季已完成635名病人的收案。第3季解盲,進行數據分析。
  根據初步結果顯示,ADI-PEG20在佔全球肝癌病人6成以上的中國看到最好的療效。但是在不同的國家,可能由於得到肝癌的病因顯著不同,療效也有明顯差距。
  內部將在詳細分析完所有數據之後,將會彙整所得到的重要資訊,應用到ADI-PEG20在未來所有臨床試驗的規劃及設計。
  預期ADI-PEG20在美歐取得上市許可的時間將延後12~18個月,2017年後可望陸續取得各種不同癌症的藥證。<�摘錄工商>

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