目前分類:未上市股票-心悅生醫 (10)

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  精神科醫生召開的法說果然很另類!昨日蔡果荃先以波蘭瓦解時,蕭邦寫下了極致作品「革命」樂章開場,他用音樂家彈琴時的手指的表現和大腦的變化圖文來細述左右腦專司的領域,娓娓道來精神病的腦部變化。
  整個法說會的過程,心悅董事蔡果荃不斷以梵谷和多位藝術家的名畫來解釋畫家的心理和他們在認知失常時的作品變化,讓法人了解精神分裂疾病。
  蔡果荃在台灣長大,曾任新竹市長的蔡仁堅是他的大哥,他在陽明醫學院就讀時,台北市長柯文哲是同學,不過後來柯文哲又轉去唸台大;而蔡果荃畢業後也負笈美國,並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位,後來他進入哈佛醫學院接受專業訓練,並在哈佛任教、行醫,目前則擔任加州大學洛杉磯分校(UCLA)的醫師、教授,並開啟谷胺酸治療神經精神疾病領域。
  與蔡果荃相交逾40年,是陽明學長弟關係的上智董事長張鴻仁認為,只有醫生才知道所有疾病,而蔡果荃是少數集醫生、科學家和企業家於一身的專業人士。
  張鴻仁打趣說,防腐劑有些成份有抗憂鬱症效果,因此吃泡麵才會很快樂。蔡果荃能透過新機轉開發精神分裂病用藥,且陸續拿到孤兒藥和突破性療法資格。
  為了解突破性療法,蔡果荃自己熟讀研究美國FDA的新藥法規,成立不到3年,心悅能有這樣成就的確身手不凡。<�摘錄工商>

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  挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環,心悅生醫(6575)未演先轟動,昨日興櫃前法說會大爆滿,董事長蔡果荃表示,旗下現有8個新藥開發中,進度最快的SND-13(精神分裂加成治療),力拚2018年上市。
  心悅資本額10.24億,預計1/29登錄興櫃,目前未上市行情約200元,法人預估登錄興櫃後,將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。
  上智生技董事長張鴻仁表示,心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。
  蔡果荃表示,全球精神病用藥市場約有150億美元,心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,每個品項至少都有20美元的規模,且都獲准人體臨床二、三期合併進行。
  其中,用於青少年精神分裂的SND-11,因是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。
  用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1,力拚年底前申請人體臨床,SNG-12一般重鬱者,SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。
  至於針對早期失智症的SND-14,則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床(IND)。
  蔡果荃指出,心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。
  以精神分裂病人來說,通常神經傳導系統的功能低下,導致受體活性不夠,該公司的重要機轉基礎,即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式,讓傳統系統的功能回復。<�摘錄工商>

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  櫃買指數周三大幅波動在回落到120點以下,聯亞藥(6562)、瑞寶(6479)、東生華(8432)、心悅生醫(6575)等今(21)日將參加法說會或投資論壇,有關對生技產業看法以及今年營運展望等內容,受到法人關注。
  生技類股指數周三再下挫4.36%,較櫃買指數跌幅3.03%來得跌深,生技股是櫃買市場特色產業,尤以中裕、浩鼎等高價位生技股對市場動見觀瞻,浩鼎昨日股價跌破600元關卡跌幅4.38%,中裕更重跌7.8%,生技股止跌回穩攸關櫃買市場減緩跌勢。
  聯亞藥以及心悅生醫兩家公開發行公司,今日將舉行興櫃前業績發表會以及座談會,而興櫃的瑞寶、上櫃的東生華以及上市的F-麗豐等生技公司,則將參加第一金證券主辦之「2016生技論壇」,將說明生技產業現況及未來發展趨勢,而F-麗豐則說明104年第3季營業成果及未來營運展望,均受到市場關注。<�摘錄工商>

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  健亞(4130)繼投資的心悅、生控可望於1月底前登錄興櫃外,新布局的清腸劑和微創電燒手術,亦取得台灣藥證,預計舊曆年後全面上市舖貨,預計未來3至5年達到市佔率30%~40%市占率,有機會成為金雞母。
  此外,有鑑於國內潛在降尿酸市場商機高達30億元,健亞也攜手泰宗、金穎搶進,2年內先攻開發保健飲品上市,3年內則進入新藥開發。
  積極擴大事業版圖的健亞,目前是與景安興業合作開發新一代清腸劑,該藥專攻大腸鏡檢測和清腸市場,已取得TFDA藥證,預計農曆年後上市,市場規模從億元起跳。
  另外,轉投資的華宇藥品,則聚焦醫療器材,其代理的微創電燒手術(Radio FreQuency Ablation;RFA)醫療器材已獲TFDA核准用於甲狀腺結節,未來3至5年達30%至40%市占率,年營收將突破億元。
  健亞董事長陳正表示,依據國民健康署公佈之最新統計,2012年台灣地區癌症排行榜,大腸癌第七度奪冠,比前一年罹患人數增加14,965人,而隨著大腸癌案例激增,民眾接受大腸癌篩檢意願大增,當年增加33萬名篩檢民眾,但過去受檢者對於清腸劑藥品心生畏懼,而影響健檢意願。
  陳正表示,健亞與景安合作的新一代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑),是以類似505b2新藥模式,突破專利障礙及困難的製程設計,在成功完成600人大型臨床療效試驗後,也順利取得藥證。
  目前新一代清腸劑台灣市場將由景安負責銷售,健亞專攻生產製造,並擁有台灣以外之市場開發權利。陳正表示,已初步選定進軍美國為外市場灘頭堡。
  專注醫療器材的華宇,健亞為大股東持股15%、久立持股7.6%,其他股東主要為經營團隊。華宇主要產品包括RFA醫療器材、Onko-Sure直腸癌檢測及Adept抗粘黏。新藥開發則包括4-MP甲醇及乙二醇中毒之解毒劑。陳正表示,華宇已買下原本由久立經營的RFA醫療器材代理權,未來也希望結合工研院,發展其他微創電燒手術。<�摘錄工商>

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  健亞董事長陳正表示,未來20年中樞神經用藥將成為兵家必爭之地,而台灣除了已有心悅生醫投入精神疾病新藥開發,並取得突破性療法資格(BTD)外,也有不少新藥公司以新技術取勝帶來活潑能量,而有助於產業打進國際舞台。
  陳正表示,以2015年美國FDA批准的45個新藥來看,罕見疾病(孤兒藥)和癌症用藥分別以過關17和14個奪冠;而多發性骨髓瘤、肺癌和精神分裂新藥也備受青睞,此領域的新藥吸引不少藥廠爭相卡位。
  其中,屬於白種人容易罹患的多發性骨髓瘤,FDA一口氣就通過了4個,即可知每個國家還是會關照自己國人的疾病基因和尋求解決的方法。
  另外,孤兒藥雖然比較容易取得藥證,但針孤兒藥的開發也不是小廠的專利,去年通過的17個孤兒藥中,只有3個是小藥廠開發,可見大藥廠搶攻此領域十分積極,而精神分裂用藥在大藥廠爭相投入下,將是未來20年兵家必爭之地。
  備受關注的心悅生醫(SyneuRx),是由開啟谷氨酸治療神經精神疾病領域的加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任教授蔡果荃回台創立,鎖定中樞神經系統疾病,該公司可望在28日登錄興櫃,目前未上市行情約近200元。
  未演先轟動的心悅,旗下有八大產品線,目前SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)已取得BTD資格,該2個新藥將進行多國多中心II/III期合併人體臨床試驗。
  另外,治療青少年精神分裂病的SND11,則因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多,符合孤兒藥標準,將走罕見疾病用藥的快速途徑,目前正在II/III期合併人體臨床試驗進行中,預計收案126人。<�摘錄工商>

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  生技大展身手,法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到,生技股揮別去年的泡沫陰影,告別證所稅的壓力,在投資趨勢的浪潮下,法人圈積極搜索下一個浩鼎(4174)、中裕等具有潛力的新藥投資標的。
  法人圈認為,目前未上市的新藥公司中,包括心悅、生控最具備技術與市場亮點,而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。
  法人指出,浩鼎、中裕這兄弟檔,雙方有潤泰集團,浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持,但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高,對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問,下個浩鼎、中裕在哪裡?
  一般認為,心悅專攻精神疾病有關用藥,更切入青少年精神分裂等利基市場,其優勢恰與中裕比肩,加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環,這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。
  至於生控,與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗,生控是生寶集團旗下的抗病毒(癌)新藥公司,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症,B型肝炎、愛滋病、困難流感等,競爭廣度大。
  更特別的是藥華藥,旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi,預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證;該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值,銷售額則可能突破10億美元,潛力驚人。<�摘錄經濟>

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健亞(4130)轉投資公司告捷,三箭齊發。健亞生技表示,轉投資新藥公司心悅、瑞寶、生控均陸續獲得指標性里程碑,其中,心悅旗下產品再度取得美國食品藥物管理局(FDA)「突破性治療資格」,由 精神病用藥SND-12奪標。健亞另外轉投資的兩家新藥公司,是隸屬生寶集團旗下的生控、瑞寶,其中,生控投入人用抗癌疫苗技術平台。

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  健亞(4130)受惠轉投資心悅生醫開發抗精神病藥物SND-12再度取得突破性治療資格,加上心悅規劃登錄興櫃,在未上市行情已高達200元,激勵健亞昨日拉出母以子貴行情,上漲逾半支漲停板,以63.1元作收。
  健亞今年受健保藥價調降影響,前3季業績獲利衰退近4成,每股盈餘0.43元,不過第4季旺季效應帶動業績上揚,法人估全年EPS約0.5至0.6元。健亞除心悅大釋利多外,與大塚製藥合作開發新劑型新藥-PMR(治療週邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足),三期臨床試驗獲准,規劃2017年第1季在美國IND送件,拚二/三期臨床試驗。<�摘錄工商>

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  新藥公司新藥開發再現新能量,杏國、心悅祭利多!杏國宣布全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05(EndoTAG-1)授權,此舉有助於未來SB05再授權和開發新適應症的權限,而心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局(FDA)突破性療法資格。
  佳音頻傳的心悅,是繼SND-13精神分裂加成治療藥物獲得FDA突破性治療資格(BreakthroughTherapy)後,SND-12再度取得突破性治療資格,是台灣唯一有兩項新藥獲FDA突破性治療資格的公司,目前心悅將同時執行SND-12、SND-13兩項突破性治療的多國多中心II/III期合併人體臨床試。
  心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立,鎖定中樞神經系統疾病,大股東包括健亞、國碩集團、金泰科技、台安生技(啟航貳創投)、富邦金創投等,該公司已規畫登錄興櫃,目前未上市盤的成交價已喊到200元。
  另外,杏國則是與德國策略夥伴Medigene公司(MG)重新更換SB05(EndoTAG-1)帶正電荷微脂體抗癌試驗中新藥全球性臨床試驗與產銷權契約。新契約中,杏國將完全擁有對新藥技術(EndoTAGTechnology)運用的自主性,並獲得全方位原品項的新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等之開發權利,而無需支付新成本。
  杏國是在於2013年5月取得MG股權並獲治療三陰性乳癌試驗新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權。
  由於MG公司目前著重免疫治療領域技術的研發,為避免EndoTAG技術平台發展遲滯,雙方經談判更換新約。
  法人表示,就新舊合約比較,修訂後杏國支付MG的授權金,將由1,875萬美元,縮減至1,362萬美元,且藥品上市後的權利金分潤也修正原本一定百分比的條文,相對有利杏國後續的成本支出和對外授權和新適應症開發。<�摘錄工商>

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  台股昨(15)日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈,多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流,而台股當中,「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾(3691)和母公司國碩(2406)。
  拜轉投資心悅生醫(SyneuRx)近期狂飆之賜,碩禾的每股潛在利益高達7.5元,讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。
  心悅生醫現階段尚未登錄興櫃,故仍在傳統的未上市盤進行交易,成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早,在2013年4月份就入股當時新成立的心悅,合計持股約8%。
  心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立,碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者,而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股,目前的持股數量大幅增加,並受惠於股價大漲,帶來意外的甜美果實。
  根據第3季財報,碩禾持有心悅1,372張,國碩旗下共有915張,合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股,使得碩禾的持股增加到2,304張,國碩為1,543張,合計為3,847張。
  重要的是,碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元,儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元,但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺,粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元,換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。
  至於國碩,由於持有碩禾的54%股權、可認列潛在利益約2.3億元,加上直接持股的潛在利益也有3.1億元,合計有5.4億元,看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大,每股潛在利益為1.75元,雖比不上對碩禾的貢獻強度,但也是不無小補。
  據了解,碩禾與國碩當初投資心悅,主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人,雙方原本就有相當交情,而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁,因此雙方一起投資心悅。
  心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物,若能通過突破性治療的審核機制,將可造福全球近1%人口的精神分裂病病患及其家庭,明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。<�摘錄工商>

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