目前分類:未上市股票-生控基因疫苗 (12)

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  聯亞藥(6562)、生控基因兩家公司都將在明(22)日登興櫃,掛牌價分別為50元及75元。聯亞藥董事長王長怡表示,公司產品今年下半年將搶進中國大陸市場。
  生控疫苗基因方面,董事長章修綱宣布,公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後,可望啟動全球授權;該產品療程僅要打三針,大大縮短抗癌治療程序。
  聯亞藥是聯亞生技切割新設的子公司,第二大股東為台塑生醫,其三大業務包括生物相似藥品、生物改良藥品、特殊針劑開發以及藥品委託製造、研究服務。
  生物藥品方面,王長怡說,聯亞藥著重於困難表達以及有長效需求的蛋白質藥品開發,例如EPO、IFN-α、IFN-β以及GCSF等。
  聯亞藥表示,該公司開發的人類紅血球生成素(EPO)生物相似藥UB-851,已獲衛福部食藥署核准進行臨床試驗三期,可望成為台灣自主研發之第一個蛋白質相似藥。
  聯亞藥以「sFc融合蛋白」專利技術,開發出的長效型蛋白質藥,其血中半衰期於動物實驗中已證實可增長4到10倍不等,未來可望降低病患用藥頻率,大幅提升用藥的便利性。
  生控方面,章修綱說,公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。<�摘錄經濟>

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  生控疫苗基因公司(6567)董事長章修綱昨(19)日宣布,公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後,可望啟動全球授權;該產品療程僅要打三針,大大縮短抗癌治療程序。
  目前生控公司正規劃用該疫苗平台,結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等,全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。
  生控將於本周五(22日)登錄興櫃,參考價為75元,章修綱表示,近期將陸續洽談國際大廠授權,順利的話,明年第2季完成授權,將於2018年完成上櫃掛牌計畫。
  據悉,生控旗下的免疫療法受到矚目,許多原始股東在此次興櫃前都有意加碼再投資,但章修綱認為穩紮穩打比較重要,暫時沒有擴充資本額的打算。
  生控目前在未上市盤價早逾百元,登錄興櫃後後市看好,值得期待。
  章修綱說,公司旗下的抗癌疫苗平台,是一種蛋白融合平台技術,這種蛋白可以接上多種病毒抗原片段,而且與人體的免疫系統前哨站「樹突細胞」的結合能力極高,可以精準的引發對特定抗原的免疫反應,狙殺病毒,第一階段是聚焦子宮頸癌癌前病變治療。
  由於生控的抗癌技術平台的廣度極大,目前該公司正全面性規劃病毒感染疾病的治療臨床試驗,從子宮頸癌到B型肝炎、愛滋病、流感等,並將進一步推進到其他癌症的治療。
  章修綱說,這個技術平台的「底有多深還沒測出來」(治療涵蓋範圍),是一個非常具有潛力的免疫療法技術。<�摘錄經濟>

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  搶搭免疫療法熱潮的生控基因(6567),敲定22日以參考價75元登錄興櫃。董事長章修綱表示,旗下進度最快的子宮頸癌與癌前病變治療的TVGV-1,預計第3季預計完成美國臨床二期收案,明年6月數據出爐後,也將啟動對外授權。
  章修綱表示,生控核心的融合蛋白平台,高效率誘發人體關鍵的抗癌細胞T細胞大量產生,讓T細胞精準辨識癌變細胞加以摧毀。章修綱說,生控開發的平台屬創新型治療,預計明年二期數據出爐後,不排除申請突破性療法或條件式批准,縮短上市時程。
  生控目前鎖定的第一個適應症是全球超過50萬人,市場規模40億美元的子宮頸癌,第二個開發的產品則是華人特有B肝,此二個新疫苗都將授權,基於臨床資金需求,內部也規劃年底募資,將不低於2015年的7.5億元。
  TVGV-1已在美國進行第二期人體臨床,台灣也開始進行一臨床,該產品也用於肛門癌前病變、子宮頸癌、子宮頸癌合併免疫抑制治療。另外,子宮頸癌二價疫苗的TVGV-2、B肝帶原/肝癌的TVGV-HB、C肝帶原/肝癌的TVGV-HC及肺癌的TVGV-LC,都在臨床前研發階段。
  生控的平台技術專利持有人吳嘉茂表示,融合蛋白平台屬T細胞免疫療法,是透過基因工程取得綠膿桿菌外毒素(PE)的疾病特異抗原,屬無細菌、無病毒、無DNA的融合蛋白疫苗,降低既有疫苗副作用的風險。<�摘錄工商>

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  櫃買指數周一(18日)強勢反彈站回120點關卡之上,櫃買市場今(19)日有真好玩(8491)登錄興櫃買賣,將使得上櫃+興櫃總家數突破千家,締造新里程碑,本周內接續還有創益(6566)、聯亞藥(6562)、生控(6567)等3家將登錄興櫃。
  櫃買市場上周大幅走弱,大選落幕塵埃落定後,周一在半導體、光電及生技類等股走揚,櫃買指數強勢上攻,收高120.45點(漲幅達2.35%),站上5日線(118.28點),將持續挑戰半年線(121.02點)與月線(124.77點)。
  三大法人周一大買超櫃買市場10.44億元,外資及自營商各買超8.56億元3.2億元,投信則小賣超1.33億元。外資周一買超前五大分別是穩懋、茂迪、元太、台燿、智冠等,自營商買超前五大中美晶、合晶、元太、健亞、穩懋等,而投信前五大加碼股是朋程、世界、安勤、台半、東洋等。
  櫃買中心公布統計資訊,截至周一已上櫃家數有716家(包含外國公司32家),已掛牌興櫃公司283家 (包含外國公司6家),合計上櫃以及興櫃總家數為999家,今日真好玩娛樂科技公司登錄興櫃買賣,將使得上櫃+興櫃的總家數達到千家,締造新里程碑。
  真好玩今日的興櫃掛牌價65元,輔導券商是永豐金證、統一證,接續還有明(20日)的創益(6566),及周五(22日)的聯亞藥(6562)、生控(6567)等三家公司登錄興櫃買賣;創益掛牌價45元,輔導券商是元大證、日盛證;聯亞藥、生控兩公司的掛牌價各為50元與75元,聯亞藥輔導券商是日盛證、元富證、宏遠證,而生控的輔導券商是日盛證、大眾證、國票證、統一證。
  櫃買中心指出,截至周一登錄創櫃板家數有70家,所以上櫃、興櫃、創櫃板等三者合計總家數為1,069家。
  櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌有萬在、柏文、昇華、九齊、啟發、捷迅、F-大峽等10家,上櫃案待董事會核議有3家(大樹、達爾膚、F-崇佑),而上櫃案待審議有3家(藥華藥、弘煜科、保瑞);興櫃案受理尚未櫃檯買賣有10家。<�摘錄工商>

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  被視為是準總統蔡英文未來關鍵政策的生醫產業,首季利多不斷,股王浩鼎解盲,益安、中裕拚授權;智擎除了新藥美、台上市外,亦可望有里程金入袋,加上重磅級的心悅、生控登錄興櫃;法人認為,這些「吸睛」題材,應可望支撐生醫類股拉出紅包行情。
  總統、國會改選,民進黨拿下完全執政權,但面對外在的黑天鵝效應,加上一向與企業界關係較友好的國民黨重創,可能導致本周行情陷入觀望,法人對舊歷年前的封關行情看法保守,但認為生醫類股挾著可望出現的牛肉政策,配合不少重量級公司第1季就有佳音,中長期正面的趨勢強勁下,可望成為多頭指標。
  初步統計,生醫族群第1季就不乏利多題材,率先在1月登場的興櫃股,除了心悅生醫、生控基因將捉對廝殺外,北極星藥業、中美冠在公發後,也力拚月底登場。
  專攻精神病用藥的心悅,已有SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)兩項開發中的新藥取得得美國TBD(突破性治療)資格,被認為最有機會接棒浩鼎。
  生控基因是由生寶集團分割成立,以開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」受關注;聯亞藥則有聯亞生技董事長王長怡、台塑生醫王瑞瑜光環加持,另外,北極星藥業的大股東則來自於新東陽集團和科技業,這些公司背後都有富爸爸。
  另外,新國會2月開議,新藥發展條列擴大適用範圍,將加持創新醫材。
  至於天王級公司佳音也不少,浩鼎乳癌新藥OBI-822第二、三期臨床試驗2月解盲,其數據將是生醫產業多空分水嶺;另中裕愛滋新藥TMB-355可望在第1季完成三期臨床,並確立美國市場的行銷授權;益安腹腔鏡影像清晰器材、腹腔鏡手術縫合器材的授權案,也有機會拍板。
  新藥上市部分,智擎、太景新藥都已上市開賣,其中智擎安能得則可望申請亞洲藥證,歐洲藥證則有機會取得,若順利,今年智擎來自此二個藥證的里程金,可望帶動今年獲利超過1個股本。<�摘錄工商>

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  健亞生技(4130)繼成功轉投資免疫療法新藥公司生控,總經理陳正昨(5)日再宣布,與藥品行銷公司景安成功開發「第三代清腸劑」,近期獲食品藥物管理局(TFDA)核准,最快下個月正式上市銷售。
  健亞除藥品奏捷,也繼續切入高階醫材領域。陳正指出,子公司華宇攜手久立藥品,微創電燒手術(RFA)新醫療器材,該產品適用於甲狀腺結節、肝癌病灶清除,降低外科手術的副作用,近期將進入醫院等大型通路,三年內搶四成市占率,營收要破億元。健亞昨日股價收65元,下跌2.8元。
  不只藥品、醫材有新進度,陳正透露,將攜手泰宗生技、金穎生技共同開發將尿酸新藥開發,近期將向經濟部申請企業創新研發淬煉計畫,未來將率先攻「食品領域」,切入台灣痛風與高尿酸市場。
  健亞近期不僅在產品開發、銷售領域風光,轉投資事業也頗得意,其中,投資的生控基因等兩家新藥公司,都將在月底前登錄興櫃。
  在新一代清腸藥方面,陳正說,經多年努力成功開發新一代的清腸劑,能大幅改善現有清腸劑之各項缺點,如造成腹脹、絞痛、難喝噁心等。
  陳正說,號稱第三代清腸劑-Bowklean powder(保可淨散劑)以類似505b2特色新藥模式,由景安委託健亞於2012年7月開始切入劑型研究改良,進入開發流程四個月,突破專利障礙及困難的製程設計。<�摘錄經濟>

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  健亞(4130)繼投資的心悅、生控可望於1月底前登錄興櫃外,新布局的清腸劑和微創電燒手術,亦取得台灣藥證,預計舊曆年後全面上市舖貨,預計未來3至5年達到市佔率30%~40%市占率,有機會成為金雞母。
  此外,有鑑於國內潛在降尿酸市場商機高達30億元,健亞也攜手泰宗、金穎搶進,2年內先攻開發保健飲品上市,3年內則進入新藥開發。
  積極擴大事業版圖的健亞,目前是與景安興業合作開發新一代清腸劑,該藥專攻大腸鏡檢測和清腸市場,已取得TFDA藥證,預計農曆年後上市,市場規模從億元起跳。
  另外,轉投資的華宇藥品,則聚焦醫療器材,其代理的微創電燒手術(Radio FreQuency Ablation;RFA)醫療器材已獲TFDA核准用於甲狀腺結節,未來3至5年達30%至40%市占率,年營收將突破億元。
  健亞董事長陳正表示,依據國民健康署公佈之最新統計,2012年台灣地區癌症排行榜,大腸癌第七度奪冠,比前一年罹患人數增加14,965人,而隨著大腸癌案例激增,民眾接受大腸癌篩檢意願大增,當年增加33萬名篩檢民眾,但過去受檢者對於清腸劑藥品心生畏懼,而影響健檢意願。
  陳正表示,健亞與景安合作的新一代清腸劑Bowklean powder(保可淨散劑),是以類似505b2新藥模式,突破專利障礙及困難的製程設計,在成功完成600人大型臨床療效試驗後,也順利取得藥證。
  目前新一代清腸劑台灣市場將由景安負責銷售,健亞專攻生產製造,並擁有台灣以外之市場開發權利。陳正表示,已初步選定進軍美國為外市場灘頭堡。
  專注醫療器材的華宇,健亞為大股東持股15%、久立持股7.6%,其他股東主要為經營團隊。華宇主要產品包括RFA醫療器材、Onko-Sure直腸癌檢測及Adept抗粘黏。新藥開發則包括4-MP甲醇及乙二醇中毒之解毒劑。陳正表示,華宇已買下原本由久立經營的RFA醫療器材代理權,未來也希望結合工研院,發展其他微創電燒手術。<�摘錄工商>

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  生技大展身手,法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到,生技股揮別去年的泡沫陰影,告別證所稅的壓力,在投資趨勢的浪潮下,法人圈積極搜索下一個浩鼎(4174)、中裕等具有潛力的新藥投資標的。
  法人圈認為,目前未上市的新藥公司中,包括心悅、生控最具備技術與市場亮點,而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。
  法人指出,浩鼎、中裕這兄弟檔,雙方有潤泰集團,浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持,但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高,對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問,下個浩鼎、中裕在哪裡?
  一般認為,心悅專攻精神疾病有關用藥,更切入青少年精神分裂等利基市場,其優勢恰與中裕比肩,加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環,這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。
  至於生控,與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗,生控是生寶集團旗下的抗病毒(癌)新藥公司,該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症,B型肝炎、愛滋病、困難流感等,競爭廣度大。
  更特別的是藥華藥,旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi,預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證;該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值,銷售額則可能突破10億美元,潛力驚人。<�摘錄經濟>

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  健亞生技(4130)轉投資生控基因疫苗昨(24)日宣布,該公司以當前火紅的免疫療法,獲生策會主辦「國家新創獎」肯定,旗下自行研發的TVGV-1子宮頸癌及其癌前病變治療型疫苗,獲頒「第12屆國家新創獎-企業新創獎」。
  生控TVGV-1子宮頸癌及其癌前病變治療型疫苗屬於免疫療法的範疇,利用可搭載特定疾病抗原的「PEK融合蛋白技術平台」,啟動專一性免疫反應,誘發對HPV16型E7之細胞主動免疫,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。<�摘錄經濟>

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  健亞(4130)轉投資公司告捷,三箭齊發。健亞生技表示,轉投資新藥公司心悅、瑞寶、生控均陸續獲得指標性里程碑,其中,心悅旗下產品再度取得美國食品藥物管理局(FDA)「突破性治療資格」,由 精神病用藥SND-12奪標。健亞另外轉投資的兩家新藥公司,是隸屬生寶集團旗下的生控、瑞寶,其中,生控投入人用抗癌疫苗技術平台。<�摘錄經濟>

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  特殊學名藥廠法德藥(4191)昨(21)日宣布與美國藥品通路商Trupharma簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約,包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程碑金,可望收取合計635萬美元(約新台幣2.09億元)的里程碑金。
  Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。法德藥昨日股價收158.89元,上漲7.64元。
  法德藥與安成藥同屬困難暨特殊學名藥開發公司,法德藥此次與Trupharma簽約產品,包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。
  法德說,此項合約的簽訂,將有助於該公司加速且更專注於產品開發的發展策略,並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。
  法德藥也宣布,長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet由於FDA審查法規改變,在案件審查末期接到新的補件要求,據此法德藥經重新執行BE預試驗,試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求,將儘快完成補件作業,讓產品核准進程繼續向前邁進。
  市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet,已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求,預計距離最終核發藥證日期十分接近。
  另外,目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg,已符合中國大陸藥監局最新一致性評價的標準,在新註冊辦法的規範下,將有機會獲得加速審查。
  明年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等三到四項產品,將向藥監局送審報批。<�摘錄經濟>

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  生寶集團新藥子公司生控基因宣布,旗下自行開發的「子宮頸癌治療性疫苗TVGV-1」已展開美國第二期臨床試驗;而台灣第一期臨床試驗亦同步展開,與台大醫院合作,預計2016年完成試驗,證明TVGV-1在亞洲人種的安全性及耐受性。
  生控基因成立迄今邁入第三年,並且率先切入當前火紅治療性抗癌疫苗,且為免疫療法,利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台,切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場,其發展中的主力產品TVGV-1即是針對子宮頸癌前病變的疫苗產品,同時還能兼顧預防的效果。
  在作用機轉上,生控表示,TVGV-1疫苗的作用機制屬於免疫療法的範疇,病患施打後,TVGV-1隨即啟動免疫系統專一性,能主動辨識出癌變細胞,進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀,藉此清除癌變細胞,對病患產生完整的治療效果。
  目前生控基因委託全球子宮頸癌權威研究單位:美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University),針對TVGV-1進行的動物實驗,結果證實TVGV-1不但有效抑制腫瘤生長,相較於對照組,實驗組的存活比例更是呈現出100:0的壓倒性勝利,顯示TVGV-1能有效治療腫瘤。
  生控說,目前市面上現有的兩種HPV疫苗都屬於預防型疫苗,針對未感染HPV或未有性行為的女性施打疫苗才會有預防效果,但是已經有性行為或是已經感染HPV的廣大婦女則無法藉由該二疫苗來治療HPV感染,其施打的適當年齡分別為10-25歲、9-26歲,而子宮頸癌好發年齡為48歲。
  另外,子宮頸癌是目前僅次於乳癌的第二大婦癌疾病,根據WHO世界衛生組織最新的統計年報指出,全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌,超過26萬人死於子宮頸癌,癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數,目前只能以傳統的手術、放療、化療醫治,大大影響患者的生活品質,國內生技新創公司TheVax生控基因的最新研發,為子宮頸癌癌前病變的治療帶來突破性發展。<�摘錄經濟>

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