正揚生醫揮軍新藥領域,旗下針對乾眼症治療的異體血清新藥獲得美國Emory大學研發團隊的技術授權,希望明年首季正式進入臨床試驗,若順利,則期望在2017年完成二期臨床,屆時也將啟動國際授權,搶攻乾眼症治療的龐大商機。
  2004成立的正揚生醫主攻幹細胞再生醫學領域,2008年登錄興櫃,旗下全資子公司愛瑞生醫專注人類血小板應用技術開發,去年在美國設立GMP廠,生產供全球幹細胞培養的生長因子培養液,近期獲得美國Emory大學研發團隊的技術授權,將血小板應用技術延伸至乾眼症治療新藥開發。
  主導該項新藥開發的愛瑞生醫總經理黃耀飛表示,鎖定乾眼症領域,主要著眼該項病症為現代人普遍罹患的文明病,台灣潛在患者為184萬人,而對岸更高達1.5億人,兩岸潛在市場保守估計逾300億元。
  再者,現階段經美國FDA核准治療乾眼症藥物僅有RESTASIS(麗眼達),但由於該藥物成分原用作抗器官排斥,副作用大,具高度被取代性。
  正揚研發中新藥和麗眼達的機制有重大差異,主要利用取自人體血液中的血清,經溶劑稀釋,如眼藥水般滴在患者眼部。由於血清成分和淚液相似,具500餘種供給生長因子存活所需蛋白質成分,經臨床發現具有促進細胞增生,達修復角膜功效,副作用少,被視為有效治療乾眼症的潛力新藥。
  黃耀飛表示,目前已掌握異體血清來源及生產技術,並獲得美國、大陸國內頂尖眼科醫療院所支援,計劃明年首季在台灣及美國進行第一期臨床試驗,由於乾眼症治療療程僅42天,且不像癌症新藥需評估動輒數年的存活期,預期2017年底完成二期臨床。
  黃耀飛強調,為促使臨床順利進行,已在北美組成陣容堅強的醫師團隊(Medical Adviser Board),在進行臨床試驗的五家眼科醫院和診所中,其中二家為全美排名前五名,可說是集結美國最優秀的眼科醫師陣容,並納入嫻熟美國FDA新藥審查運作的權威醫師參與其中,對後續開發進程更形有利。<�摘錄經濟>

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