目前分類:未上市股票-法德生技藥品 (2)

瀏覽方式: 標題列表 簡短摘要
  特殊學名藥廠法德藥(4191)昨(21)日宣布與美國藥品通路商Trupharma簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約,包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程碑金,可望收取合計635萬美元(約新台幣2.09億元)的里程碑金。
  Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。法德藥昨日股價收158.89元,上漲7.64元。
  法德藥與安成藥同屬困難暨特殊學名藥開發公司,法德藥此次與Trupharma簽約產品,包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。
  法德說,此項合約的簽訂,將有助於該公司加速且更專注於產品開發的發展策略,並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。
  法德藥也宣布,長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet由於FDA審查法規改變,在案件審查末期接到新的補件要求,據此法德藥經重新執行BE預試驗,試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求,將儘快完成補件作業,讓產品核准進程繼續向前邁進。
  市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet,已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求,預計距離最終核發藥證日期十分接近。
  另外,目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg,已符合中國大陸藥監局最新一致性評價的標準,在新註冊辦法的規範下,將有機會獲得加速審查。
  明年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等三到四項產品,將向藥監局送審報批。<�摘錄經濟>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

  法德藥(4191)特殊學名藥開發獲美國通路商TrupharmaLLC青睞,雙方簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約,法德最高可收取635萬美金的里程金(約2.09億台幣),產品在美上市亦能享有銷售利益分潤。
  法德藥表示,與TrupharmaLLC簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約,簽約產品包括今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥LevetiracetamERTablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥QuetiapineFumarateER及其他數個處於開發中的產品。
  Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,法德藥則將加速且更專注於產品開發的發展策略。
  根據合約,此次簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程金,法德藥將收取合計635萬美金的里程金。該利多也激勵法德昨日興櫃股價上漲7.64元,以158.89元作收。
  法德藥指出,該公司在全球市場布局採取「先美後中」的發展策略,即在經營美國市場的同時亦等待中國市場轉變的最佳契機。而今年8月中國國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,將推動中國藥政改革,法德符合美國FDA規格的藥廠將有不錯的發展機會。
  目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(MetoprololSuccinateERTablets)47.5mg已符合中國藥監局最新一致性評價的標準,在新註冊辦法的規範下,將有機會獲得加速審查,另外2016年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等3~4件產品,估計2014年中國大陸市場規模為26~58億人民幣,將向藥監局送審報批。<�摘錄工商>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()