目前分類:未上市股票-藥華醫藥 (14)

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上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以生技醫療占到半數的五檔最多。而上周成交量最大的前三名,依次為佳晶科(5242)、台灣高鐵(2633),以及藥華醫藥(6446),台灣高鐵又交出成交量冠軍寶座。
上周有六個交易日,櫃買指數上周漲幅1.3%有人氣回籠趨勢,興櫃市場成交量也加溫,有二檔股票成交量逾萬張。
佳晶科明顯是價跌量增,成交張數暴衝到20,826張,股價則是從0.91元大跌至0.37元。
佳晶科是藍寶石基板廠商,5月30日在重訊公布,董事會已決議終止興櫃股票櫃檯買賣,並提呈股東臨時會決議撤銷股票公開發行。至於下興櫃的日期,櫃買中心公布,自16日起,終止與佳晶科簽訂之興櫃股票櫃檯買賣契約,並依規定起終止其股票在證券商營業處所買賣。
上周成交量前十名中有三檔都是新進榜,聯致(3585)、F-PG(6550),以及F-冠科(6554)。從股價來看,三檔均為價漲量增。<�摘錄經濟>

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浩鼎事件後首家,藥華藥公司通過櫃買中心審議與董事會決議,將於7月19日掛牌上櫃。
藥華旗下與歐洲藥廠AOP合作的長效干擾素(P1101)產品,年底前送申請歐洲藥證,搶攻百億美元商機。
藥華P1101將在8月前鎖定數據,10月左右在公布數據,並於11月在美國血液年會發表,12月申請歐洲藥證,明年2月申請美國藥證,推動公司走入獲利時代。<�摘錄經濟>

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美國腫瘤醫學年會(ASCO)昨(3)日在美國芝加哥登場,行政院昨日也宣布,將由政務委員吳政忠率領國內15家生技公司組團參加美國舊金山生技年會(USBIO 2016),美國生技股之前受激勵大漲,台灣生技公司台微體、浩鼎、北極星、藥華藥等都將受到關注。
ASCO是全球指標性的腫瘤醫學年會,國內有浩鼎、北極星參與並將發表臨床試驗論文。浩鼎將在美國時間4日下午2時發表旗下抗乳癌新藥OBI-822的臨床二╱三期數據概況,北極星則已在3日發表胰臟癌數據,結果超乎原先預期。
至於USBIO則有多家上市櫃生技廠參加,包括台微體、太景、藥華藥、泉盛、合一、杏國、台康等均將在舊金山洽談國際合作,橫跨特色藥、小分子藥、蛋白質藥等。
行政院指出,USBIO是全球最具規模的生技展,今年於6月6日重回誕生地舊金山登場,一連舉辦四日,每年都吸引超過60個國家及15,000名生技醫藥專家及業界人士共同參與。
為推動台灣生技醫藥與全球連結,今年代表團由吳政忠領軍,整合產官學研100餘人,官方單位有科技部、衛福部、經濟部、農委會等部會代表。
法人與學研單位則有工研院、生技中心、金屬中心、藥技中心、農科院、外貿協會、食品所、穀研所、查驗中心、生技整合育成中心、生技醫藥國家型計畫、台灣大學、台北醫學大學及馬偕醫院育成中心等學研機構及20多家生技廠商共同參與。
台灣的參展概況,行政院指出,共有20個攤位、15家廠商,包含台微體、太景、藥華藥、華上生技、泉盛與合一、善笙、杏國、台康、中化健康、大江、京冠、台灣動藥等。政府及學研單位則有馬偕育成及臨床中心、食藥署、生技中心╱生物產業協會、農科院╱衛福部、工研院生醫所、生技醫藥國家型計畫等八個單位共用五個攤位展出。<�摘錄經濟>

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藥華藥(6446)昨(2)日將於7月19日掛牌上櫃,該公司旗下與歐洲藥廠AOP合作的長效干擾素(P1101)產品,年底前送申請歐洲藥證,搶攻百億美元商機。
藥華說,P1101將在8月前鎖定數據,10月左右在公布數據,並於11月在美國血液年會發表,12月申請歐洲藥證,明年2月申請美國藥證,推動公司走入獲利時代。藥華昨日興櫃成交均價185.88元。<�摘錄經濟>

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櫃買中心5月30日召開上櫃審議委員會,通過互動(6486)、橙的二家公司申請上櫃案,櫃買家族即將再添新兵。截至5月底,股票已上櫃家數有720家,包含外國公司33家,今年累計上櫃掛牌公司已有17家。
互動國際數位申請上櫃時資本額4.20億元,董事長為鄭炎為,推薦證券商為富邦綜合證券、第一金證券及玉山綜合證券。互動第1季合併營收為4.47億元,稅後淨利為2.441萬元,EPS為0.58元;橙的電子申請時資本額1.83億元,董事長為許欽堯,推薦證券商為宏遠證券及國泰綜合證券。橙的電子第1季合併營收為1.57億元,稅後淨利為503萬元,EPS為0.27元。
櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌家數則有四家,包括弘煜科、達爾膚、藥華藥,以及益安。待審議則有12家,包括倉和、順藥、生展、長華、創業家等。
至於近期交易火熱的櫃買黃金現貨交易平台,自2015年1月5日開辦以來截至5月31日,日平均成交金額為1,196.45萬元,日平均成交262台兩;5月日平均成交金額高達2,679.82萬元,日平均成交則有545台兩,都是平均數字逾二倍。<�摘錄經濟>

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上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以生技醫療占到五檔最多。而上周成交量最大的前三名,依次為台灣高鐵(2633)、巧新科技(1563),以及上海商銀(5876),台灣高鐵奪回成交量冠軍寶座。
櫃買指數上周上漲4.0%,帶動興櫃市場成交量,台灣高鐵的成交量雖然沒有逾萬張,也上升到9,610張,股價則是從15.18 元小漲至15.65元。登上亞軍的巧新科技,股價則是從142.63元上漲至150.81元。
上周成交量前十名中有六檔都是新進榜,包括佳晶科(5242)、藥華醫藥(6446)、原創生醫(6483)、益安(6499)、順藥(6535),及愛普科技(6531),其中四檔都是生醫。從股價來看,藥華醫藥、益安、順藥、愛普科技為價漲量增。
本周有二家公司即將登錄興櫃,百德(4563)主要從事綜合加工機產品之研發、製造及銷售,興櫃認購價格訂為每股67元;益張(8342)則是經營商用金屬展示架等,興櫃認購價格訂為每股47元。<�摘錄經濟>

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藥華藥(6446)昨(25)日宣布,旗下台中蛋白質藥新廠規劃生產藥罕病用藥P1101,產線、產能已經就位,預估2020年前滿載時可滿足大約7萬名血液疾病患者用藥。
藥華藥蛋白質新藥廠其生產的新藥P1101(商品名BESREMi),目前主要用於紅血球增生症,是一種罕見疾病,該品臨床於去年3月完成歐洲第三期收案,最後一位病人今年4月初完成規劃的一年療程。
策略長林國鐘表示,藥證預計年底前向歐洲藥品管理機關遞件,約需經一年審核期,不過他指出P1101是孤兒藥(罕病藥)因此有望加速,在九個月內取得藥證。嗣後,預期歐洲送件一個季度內,藥華藥美國市場藥證遞件。
值得注意的是,藥華藥在美國市場潛能驚人,林國鐘說,美國FDA於去年12月核准公司的主要對手Incyte開發的新藥Jakafi,該藥為口服用藥,一天吃二次,一年的療程費用約12.7萬美元,藥華藥在定價策略上,將遠優於Incyte。藥華藥表示,「十年創業、十年立業」下個十年公司會成功的從研發型公司,轉變為兼具獲利能力的新藥開發公司,而台中廠將會成新藥製造基地。<�摘錄經濟>

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藥華藥(6446)為因應治療真性紅血球增生症(PV)新藥的上市計畫,率先打造的國內首座蛋白質藥廠將在年底前送件歐盟和美國FDA認證,並力拚2020年前產能滿載,預估產值將超過新台幣1,700億元。
 藥華董事長詹青柳表示,位於台中的蛋白質新廠,廠房面積1,500坪,有鑑於P1101用於治療PV的歐洲臨床收案已完成,並將於年底送件申請藥證;美國FDA也同意歐洲臨床數據得以用以申請藥證,年底前台中廠區也將完成送件準備,可望成為國內首家在新藥產業完成研發、臨床、生產至銷售一條龍布局的廠商。
 詹青柳說,台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產(Process Validation Run),顯示該廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力,而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。
目前藥華也充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證(PAI),此外,公司委由世界著名德國Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工,同時禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠輔導,定期駐廠進行員工訓練,達到與歐美品質系統接軌。
藥華藥策略長林國鐘表示,除了歐美可望取得藥證外,日本也表達積極態度,不排除未來僅需做個橋接性試驗(Bridge study),即有機會進入當地市場。
林國鐘預估,2020年前台中廠在滿載時其產能可滿足大約7萬名紅血球增生症的病患,以年收費8萬美元計算,產值將超過新台幣1,700億元。<�摘錄工商>

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 藥華藥(6446)宣布,延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu)加入團隊,擔任品質副總裁(Vice President, Quality),為新一代長效型干擾素新藥P1101商業化量產做準備,該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。
 藥華全球營運策略長林國鐘表示,P1101(Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi@)已於去年三月完成歐洲第三期收案,最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書(PROUD-PV)所規畫的一年療程,夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application,MAA)的時程,而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的進度。
 林國鐘表示,朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗,深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗,其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保/品管高階主管職。
 朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。
 為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備,藥華也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司,每月來台駐廠指導。林國鐘表示,相較小分子化學藥品,蛋白質藥品的製程更為複雜,相關的品保/品管規範亦更為繁複嚴謹,且環環相扣,因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰,輕忽不得,而對一個完全創新的蛋白質新藥P1101來講,其中的高度挑戰更不在話下。<�摘錄工商>

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藥華藥昨(16)日宣布,將攜手諾思格(北京)醫藥合作,讓PV(真性紅血球增生症)、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥進軍大陸。
 藥華是透過旗下子公司藥華生物科技(北京)與中國知名臨床CRO公司諾思格,簽署合作協議,達成臨床試驗合作協議,未來諾思格將協助藥華針對PV、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥在大陸市場進行各項臨床試驗申請事務,包臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請上市藥證等。
 此舉宣示藥華正式啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規畫布局。
 藥華表示,大陸的醫藥市場雖然龐大但有自己的遊戲規則,許多歐美新藥開發公司皆陸續與中國大陸本土CRO公司建立戰略合作夥伴關係,希望減少臨床試驗資源的重複投入並縮短新藥上市時間。
 諾思格是大陸規模最大的專業CRO公司之一,在亞太地區擁有超過600人的專業團隊,並與超過200餘家機構、400多家醫院及700多個實驗室都有合作關係。該公司熟諳大陸藥物發展與大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)對各項臨床試驗與相關法規的要求,能提供全面的臨床試驗服務,將藥華醫藥所累積的臨床研究資料,與中國CFDA制度及相關法規平台順利接軌,成為兩岸新藥研發搭橋的民間版示範指標。
 藥華表示,諾思格在腫瘤、心血管、中樞神經系統等領域擁有獨特臨床研究經驗,2013、2014年更連續二年在中國CRO行業創新力企業評選中榮獲「中國最具投資價值的十大CRO企業」,因此在諾思格協助下,預料將有助藥華醫藥大幅縮短旗下新藥在大陸市場的臨床試驗階段與上市時程,同時節省臨床開發成本。<�摘錄工商>

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兩岸醫藥衛生合作協議終於有新進展,業界認為,兩岸臨床試驗合作透過臨床試驗醫院「4加4」的做法,將可使國內新藥公司進入大陸市場邁大步,目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。
兩岸醫藥衛生合作協議簽署超過五年,多年來兩岸醫藥衛生主管機關經過多次交流,直到一年多前由兩岸衛生官員宣讀「協議」,才算起了頭。
生策會表示,由於陸方遲遲未正式公告,期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商,包括在2015年7月、8月,分別由TFDA以及藥監局赴雙方「4加4」臨床機構參訪視察,也只聞樓梯響。
去年生策會與台北榮總團隊建立兩岸八家臨床試驗中心的合作機制與試驗準則的整合,今年3月生策會常務理事胡幼圃與榮總副院長何善台等,也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院,研商與確認四加四平台運作具體方案。
生策會表示,大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,生策會將於6月上旬舉辦業界說明會,以及安排大陸四家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的開端。<�摘錄經濟 >

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 櫃買中心周一(25日)指出,今年以來已有15家上櫃掛牌公司,而金樺(6521)、橙的(4554)、隆中(6542)、互動(6486)、國碳科(4754)、瑞耘(6532)、大國鋼(8415)等7家公司上櫃案,待排定審議。
 櫃買中心指出,目前股票已上櫃家數721家(包含32家外國公司),今年度累計上櫃掛牌公司有15家;櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌家數5家公司(包含弘煜科、達爾膚、F-崇佑、九齊、藥華藥),上周審議會通過的益安,則是待櫃買中心董事會核議。
 至於興櫃公司方面,目前為止股票已櫃檯買賣家數有287家(其中包含8家外國公司),今年度累計興櫃掛牌有27家公司,而今年度累計受理櫃檯買賣家數有21家(其中民國90至103年度累計申請有1,456家)。
 另外,創櫃板辦理情形,目前前登錄創櫃板家數有73家,累計登錄創櫃板家數有86家,而今年度累計輔導家數有9家(其中民國102至104年度累計輔導計183家)。<�摘錄工商>

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  櫃買中心指出,易宏生物科技(7421)及藥華醫藥(6446)兩家興櫃公司,增資股均將在明(20)日開始櫃檯買賣。
  易宏生物科技公司股票類別為其他類,104年度增資股股票5,000張(500萬股),將自20日開始興櫃買賣。另外,藥華藥公司股票類股為生技醫療類,105年度增資股股票5,000張(500萬股),也將從20日開始興櫃買賣。<�摘錄工商>

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  上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以生技醫療、電機機械各占二檔最多。
  而上一周成交量最大的前三家企業,依次為台灣高鐵(2633)、天鈺(4961),以及巧新科技(1563)。
  上周興櫃成交量仍然僅有第一名的台灣高鐵破萬張,成交量從前一周的25,294張減少至15,560張,股價則是從15.69元小漲至15.82元。
  第二名的天鈺、第六名的瑞祺電通,不約而同呈現價跌量增,天鈺股價從40.39元下跌至33.68元,瑞祺電通從169.28元下跌至151.86元。
  面板驅動IC廠天鈺,以及工業電腦瑞祺電通都是鴻海旗下的小金雞,去年獲利亮眼,也繳出不錯的成績單。
  但是這兩家企業近期無預警傳出暫緩今年上市計畫,市場推測兩家公司暫緩掛牌,可能會與夏普或夏普旗下10代面板廠整合,並轉赴海外上市,股價也因而受到影響下跌。
  上周成交量前十名中有三檔為新進榜,包括尚化(4738)、藥華醫藥(6446)以及皇將(4744),均為價漲量增。
  尚化從4.70元上漲至6.32元,名次從40名暴衝至第八名,藥華醫藥從170.36元上漲至174.76元,皇將則是從31.62元上漲至34.35元。<�摘錄經濟>

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