目前分類:未上市股票-國璽幹細胞應用技術 (2)

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國璽幹細胞應用技術公司昨(12)日動土,將興建號稱全球首座符合PIC/S GMP認證幹細胞製劑藥廠,預訂2018年底前完工,初期規畫年產10萬劑幹細胞製劑,除生產本身幹細胞開發的新藥,也接受學術、臨床、業界委託生產製造。
 國璽幹細胞董事長莊明熙強調,昨天動土代表台灣幹細胞新藥已進入藥廠階段,未來量產一定會讓台灣的醫學科技更進步,擠進國際醫學之列。
 國璽預計投入5億元在竹北生物醫學園區興建全新製劑藥廠,占地0.44公頃,地下2層及地上5層建物總建築面積約4,500坪,並率先全台發展幹細胞新藥,經過多年研發、測試已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗,分別是治療肝硬化「GXH C1」及治療腦中風「GXNPC1」的幹細胞藥物,並有10支候選開發新藥完成動物試驗。
 國璽強調,幹細胞製劑藥廠生產主原料幹細胞是活體材料,製造過程不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範,整體生產流程都需符合人體細胞組織優良操作規範,以達到產品安全、有效、品質一致的目標。<�摘錄工商>

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全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠,於今(12)日假新竹生醫園區內盛大動土!為銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求,國璽幹細胞公司舉行製劑藥廠動土典禮,預定2018年底前完工營運,將帶領台灣幹細胞新藥產業躋身國際先進醫學之列。
 國璽幹細胞公司預計投入5億元興建全新製劑藥廠,占地0.44公頃,總建築面積約4,500坪,為地下2層及地上5層建物結構,委由暐順營造設計建造。初期規畫年產能為10萬劑幹細胞製劑,未來除生產國璽本身開發的幹細胞新藥外,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,可望加速幹細胞新藥產品的研發及上市,並透過產能的資源,提升國內幹細胞產業的活絡發展。
 該公司是國內率先發展幹細胞新藥廠商,經多年研發測試,目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗,分別是治療肝硬化『GXHPC1』及治療腦中風『GXNPC1』的幹細胞藥物,同時有十支候選開發新藥已完成動物試驗。幹細胞製劑藥廠因生產的主原料-幹細胞是活體材料,所以在製造過程中,不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外,整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP),以達到產品安全、有效、品質一致的目標。
 過去國璽幹細胞公司曾經因為前任負責人違反公司法及商業會計法等官司問題,導致公司過去幾年遇到很多誤解及阻礙,自從2013年12月由莊明熙接任董事長後,大力改革,專注於新藥開發、業績提升、專利布局及內部控制制度的建立與執行,促成該公司在短短的幾年內脫胎換骨,業績及研發成果突飛猛進。國璽董事會成員於今年3月改選後,連任董事長莊明熙表示,將以更快的速度打造兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。此次幹細胞製劑藥廠動土興建,相信能將國璽幹細胞公司的能量往更高的層次發展,並為台灣幹細胞新藥發展開創更多創新的技術,促使醫學進步,將台灣醫學發展邁向世界領先。<�摘錄工商>

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