目前分類:未上市股票-健永生技 (4)

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  興櫃股健永生技(6453)的植物新藥MCS-2,執行同時獲美國FDA及台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行之第三期臨床試驗,日前在台灣泌尿科醫學年會中,由計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授,正式發表MCS-2台灣第三期臨床試驗的研究成果; MCS-2主要療效指標的P值達0.0134,顯示具臨床有效性,而且具有絕佳的安全性,能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。
  蒲永孝教授表示,獲得美國FDA核可執行第三期臨床試驗,對於藥物開發是一項重要進展,解盲成功更是難得;MCS-2第三期臨床試驗是由台灣本土設計,再交由美國執行的首例,此試驗台灣有12家大型醫院,超過70位泌尿專科醫師投入,MCS-2解盲成功,對於台灣生技界及泌尿醫學界都具有重要意義。蒲永孝特別指出MCS-2的優異安全特性,甚至比安慰劑還安全。
  健永生技總裁郭富鳳表示,投入植物新藥MCS-2研發至今已近20年,經多方毒理及大規模臨床試驗,顯示安全與有效,獲得專家學者的肯定。健永生技接下來除了即將向TFDA申請藥證,也將陸續在中國大陸、韓國進行第三期臨床試驗,並積極進行全球市場佈局,造福更多人群。<�摘錄工商>

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  健永生技(6453)研發的植物新藥MCS-2,日前在台灣泌尿科醫學年會中,由台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授發表MCS-2台灣第三期臨床試驗的研究成果,MCS-2為取得美國FDA及台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行之植物新藥第三期臨床試驗,MCS-2台灣第三期臨床試驗解盲成功達標,預計年底前可向TFDA申請藥證。
  MCS-2計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示,全球華人醫藥生技產業,鮮少獲得美國FDA第三期(植物新藥)臨床試驗許可,MCS-2第三期臨床試驗是由台灣本土設計,再交由美國執行的首例,此試驗台灣有12家大型醫院,超過70位泌尿專科醫師投入,台灣MCS-2解盲結果指出主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現效果及安全性。
  健永生技總裁郭富鳳表示,MCS-2可以提供BPH(攝護腺肥大)病患,另一種更加安全的治療選擇,它是經由標準化萃取製程及專利技術,經多方毒理及大規模臨床試驗,指出安全與有效,獲得專家學者的肯定。(金萊萊)<�摘錄經濟>

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  健永生技以「良性前列腺(攝護腺)肥大」為適應症的植物新藥MCS-2,打破紀錄,成為台灣有史以來第一個美國FDA核准的植物新藥第三期臨床試驗解盲成功,將儘快向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證。健永生技的「解盲成功」及「台灣藥證申請」之舉,不啻是台灣生技新藥之光、也將帶領健永生技迎向新藥公司的高獲利時代。
  備受國內泌尿專科醫師重視的年度盛事「2016台灣泌尿科醫學會」,於日前(20日)在台北榮總舉行。當天有近百名的國內外泌尿科醫師及貴賓齊聚一堂,聽取由台大醫院泌尿部主任、也是台灣楓城泌尿學會理事長蒲永孝教授正式報告「健永生技植物新藥MCS-2台灣第三期臨床解盲成功的成果」。
  蒲永孝指出,目前良性前列腺肥大(BPH)的第一線用藥,主要是使用「甲型阻斷劑」或「五甲型還原?抑制劑」,但這兩種藥物,可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、射精異常、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,因此有20%~40%的患者不願或無法服用。
  蒲永孝強調,MCS-2主要療效指標的P值達0.0134,顯示具臨床有效性,而且具有絕佳的安全性,能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。
  MCS-2三期臨床試驗自2010年至今,主要團隊包括台灣12家大型醫院、超過70位醫師群,於2016年5月解盲成功;以及美國27家試驗中心、超過200位醫師群,於2012期中分析成功。MCS-2已完成台灣及美國之收案目標,將是全球「第一個」及「唯一」以「前列腺(攝護腺)肥大」適應症之「口服」植物新藥。
  良性前列腺肥大(BPH)是中老年男性最普遍的疾病,50歲以上的男性中,約有一半有前列腺方面的問題,其中約有25%~35%會因為症狀明顯而求診,亦即台灣約有百萬人,中國大陸將近5,000萬人、全球有超過2億個求診病患。
  健永生技總裁郭富鳳表示,健永生技為天然藥物的研發公司,將產品建構在嚴謹的醫學驗證上。近年來開始積極展開全球布局,MCS-2採取「全球布局」及「研發分工」開發模式,為繼續開發新的專利技術,積極進行相關作業之規畫,期能快速帶領永健生技走入全球市場。<�摘錄工商>

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  專注於植物新藥研發的健永生技公司(6453),成立於2002年。健永生技第一個臨床新藥產品MCS-2以「良性前列腺肥大」為適應症,其同時獲美國食品暨藥物管理局及台灣衛福部核准之第三期臨床試驗已經執行完畢,在台灣執行部分並已解盲成功。健永生技將儘快向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證。法人預估,解盲成功及台灣藥證申請,可讓健永生技正式迎向新藥公司的高獲利時代。
  健永生技總裁郭富鳳表示,良性前列腺肥大(BPH)是中老年男性最普遍的疾病,40歲以上的男性中,約有一半有前列腺方面的問題,其中約有25%~35%會因為症狀明顯而求診,亦即台灣約有百萬人,中國大陸約3,600至5,000萬人、全球有約2億個求診病患。
  BPH主要症狀包括阻塞性及刺激性兩大類,除了嚴重影響生活品質,也容易進一步惡化而引發膀胱炎、膀胱結石及腎積水等併發症。目前良性前列腺肥大的第一線用藥,主要是使用「甲型阻斷劑」或「五甲型還原?抑制劑」,但這兩種藥物,可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、射精異常、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,因此有20%~40%的患者不願或無法服用。
  健永生技的第二個新藥計畫MCS-8是針對前列腺癌的預防進行開發,已於2014獲得台灣衛福部的執行新藥臨床試驗許可(IND),自2014年11月開始在國內15家醫學中心啟動大型的第二期臨床試驗的收案,預計3年內完成702個案例。
  健永生技目前已取得科技事業資格,將尋求適當時機申請上櫃,進入台灣的資本市場,另一方面,健永生技決定在展開國際授權談判的同時,加速啟動在大陸及多國的臨床試驗及市場布局,開創台灣生技產業的新頁。<�摘錄工商>

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