目前分類:未上市股票-聯合生物製藥 (5)

瀏覽方式: 標題列表 簡短摘要
  聯生藥(6471)昨(30)日受邀參加元富證券生技產業投資論壇,執行董事林淑菁報告UB-421的二期臨床試驗觀察結果表示,該產品可取代高效能抗反轉錄病毒療法(HAART,俗稱雞尾酒療法),開啟抗愛滋病毒研究的新階段。
  林淑菁說,研究發現在16周的UB-421用藥期間,可100%抑制HIV病毒,是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。
  由於,現今尚未有單一藥物可有效取代HAART,下一階段,聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規劃UB-421三期臨床試驗,將率先於台灣及亞洲區域進行,同時將向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請臨床二期b階段試驗,並申請突破性療法及孤兒藥資格。
  除HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症外,林淑菁說,二期臨床試驗結果顯示UB-421可降低T regulatory cells數量。<�摘錄經濟>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

  聯生藥(6471)新藥開發報喜!董事長王長怡表示,旗下愛滋新藥UB-421二期臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法,除將向美國FDA申請突破性療法資格外,也預計2017~2018年啟動國際授權合作,並拚2019年取得台灣藥證。
  為因應明年起將大規模在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫,聯生藥將會在第4季進行5億元的募資案,並且可望引進國際策略聯盟夥伴。
  由於愛滋病藥物市場高達200億美元,聯生藥開發單一療法的UB-421也備受矚目,昨(30)日該公司參加元富證券舉辦的生技產業投資論壇,吸引法人熱絡參與,現場座無虛席。
  聯生藥執行董事林淑菁表示,UB-421二期收案已結束,由於該案為台灣TFDA指標性案件,可採取滾動方式審查下,11月即可望將臨床結果報請TFDA,而目前從UB-421的二期臨床試驗觀察到:使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法(HAART;俗稱雞尾酒療法)。在16周的UB-421用藥期間可100%抑制HIV病毒,是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。
  林淑菁表示,目前還未有單一藥物可有效取代HAART(雞尾酒療法),聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421三期臨床試驗,除了明年將率先在台灣及亞洲區域進行外,也向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請phase IIb臨床試驗,並申請突破性療法及孤兒藥資格。
  另外,由於UB-421二期臨床試驗結果,顯示能病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升,這也是愛滋病功能性治癒(Functional Cure)及末期癌症治療新藥研究的重要方向。該臨床數據目前也獲得由國際知名愛滋病研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所(NIAID)研究團隊高度興趣,不排除雙方有更進一步的合作。
  基於UB-421龐大的市場潛力,聯生藥日前已經向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權,大幅提升其產品價值。<�摘錄工商>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

  聯生藥(6471)旗下進入二期臨床的愛滋病新藥UB-421,由於實驗效果頗佳,且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示,內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格,俾以能加速新藥上市。
  新藥開發報喜的聯生藥,上周五舉行愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。
  台灣愛滋病治療權威臺北榮總醫師王永衛表示,在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗,結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。
  他指出,目前正在執行臨床二期試驗,已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人,並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有愛滋病藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法,期待未來UB-421能先以此適應症上市,此突破性的療法為愛滋病患者帶來新的契機。
  美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性愛滋病毒中和能力的單株抗體,發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株,目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。
  就初步統計,國際上進行中的愛滋病雞尾酒取代性療法,包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體,這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70%的抑制,之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75%的抑制。
  而UB-421在16周的用藥期間,可100%抑制病毒,是目前效果最好的抗體。
  由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞,也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能,聯生藥目前已積極和與會國際愛滋病研究領域的專家合作,探討UB-421運用於功能性治癒的可行性,且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。<�摘錄工商>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

  愛滋病治療研究領域進入到利用單株抗體達成突破性療法,甚至做到功能性治癒(Functional Cure)的時代!聯合生物製藥(股)公司12日舉辦愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,由國際知名專家分析治療新趨勢,以獨特分子作用機制治癒愛滋病的機會。
  美國哈佛醫學院醫學博士Daniel R. Kuritzkes指出,僅管現行抗病毒藥物組合,甚至以透過幹細胞移植、潛伏期活化因子、ART病毒療法、基因療法和免疫治療等新方式,已能完全控制愛滋病毒量,但卻無法完全治癒,導致需終身服用抗病毒藥物。因而發展能治癒或使病患能持久停藥之療法,是現行研究的首要目標。
  Mathias D. Lichterfeld博士指出,現行研究顯示CD4 T-淋巴細胞為主要或可能是唯一HIV(愛滋病)病毒潛伏之所在,然而僅有具特定功能及特性之CD4 T-淋巴細胞亞型能成為長期病毒潛伏之HIV病毒窩(reservoirs)。最新的科技利用定量及分析原病毒(Proviruses)及病毒鑲嵌處,使得人們更了解具特異性及複雜性之病毒窩,此外,辨認具成為HIV病毒窩之CD4 T-淋巴細胞亞型,能監測HIV病毒窩之變化,對於根除HIV感染之策略發展將能有更進一步的進展。
  為此,Jonathan Li博士認為,中斷愛滋病雞尾酒療法後預測HIV量反彈的因子,應有機會治癒愛滋病。
  美國愛滋病研究中心主席暨國際愛滋病病毒學研究知名學者黃以靜分析表示,聯生藥開發的愛滋新藥UB-421之的特性,為抗CD4之人源化單株抗體,藉由競爭性抑制HIV病毒進入CD4 T-淋巴細胞,可達到有效且廣泛之病毒抑制作用。其抑制病毒之效用在動物試驗及收納感染HIV病毒病人之人體臨床試驗中皆得到驗證(proof of concept),現已接近完成二期臨床試驗,目的為觀察UB-421單獨使用可否取代傳統愛滋病雞尾酒療法,初步結果顯示UB-421單獨使用可非常有效地取代傳統愛滋病雞尾酒療法,也不會產生抗藥性,另外亦發現UB-421具有免疫活化的效果,接受UB-421治療的病患,CD8 T-淋巴細胞及對HIV抗原反應力提升,這是目前功能性治癒研究領域試圖強化的重點方向。<�摘錄工商>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

  愛滋病治療研究領域已進入到利用單株抗體達成突破性療法,甚至做到功能性治癒(functional cure)的時代,鑒於單株抗體藥物發展已是台灣生技產業發展重點之一,也投入大量資源在愛滋病領域,聯生藥將於12日(周五)在君悅酒店三樓舉辦愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,歡迎各界參加。
  聯生藥表示,此次研討會邀請美國哈佛醫學院Daniel R. Kuritzkes、Mathias D. Lichterfeld 、Jonathan Li等醫學博士、美國國家衛生研究院Tae-Wook Chun、美國愛滋病研究中心主席暨國際愛滋病病毒學研究知名學者Flossie Wong-Staal、中國愛滋病治療權威醫師吳昊及台灣愛滋病治療權威台北榮總醫師王永衛,共同與會闡述愛滋病治療的國際最新進展。
  研討會涵蓋HIV病毒窩(reservoirs)歧異性、中斷愛滋病雞尾酒療法後預測HIV量反彈的因子及台灣聯生藥公司發展之抗愛滋病抗體UB-421臨床經驗。
  本次研討會特別邀請衛福部疾病管制署擔任研討會之指導單位,高雄醫學大學傳染病與癌症研究中心主任陳宜民擔任專題討論會主持人。<�摘錄工商>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()