目前分類:未上市股票-寶齡富錦生技 (5)

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  上櫃新藥股F*太景生技(4157)昨(13)日宣布,旗下新藥奈諾沙星(Nemonoxacin,產品名「太捷信」)獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准,取得新藥上市許可資格,搶先寶齡富錦,為台灣生技發展獲准上市化學新藥首例。
  太景生技執行長許明珠昨日表示,肯定TFDA新藥審查委員會,在審查新藥方面專業與能力,讓太景取得台灣境內首個由國人自主研發的新成分新藥(NCE)資格,未來太景將有更多新藥陸續推出。
  業界指出,國內原以寶齡富錦旗下的拿百磷將搶下化學新藥首例,對太景拔得頭籌,感到意外。
  據了解,奈諾沙星是一種全新抗肺癌鏈球菌的藥物,太景2004年自寶鹼(P&G)醫藥部門技轉而來,從臨床一期開始接手,並研發後續適應症、臨床發展計畫與藥物製程專利,目前專利保護期已延長到2029年,全年專利布局國家數達到173個。
  法人預估,台灣在肺炎抗生素市場規模逾10億元,太景可望受惠,大股東永豐餘集團為大贏家。
  太景昨日股價收62.2元,受此消息激勵,量能放大逾1.14萬張,上漲1.2元。
  太景指出,奈諾沙星(太捷信)有口服與針劑兩種劑型,本次在台獲准上市的「口服劑型」已做完多國多中心的臨床試驗,1,282位受試者的臨床試驗證明其初步的安全與效果。
  太景表示,上市後需更廣泛搜集病人療效與安全資料,即俗稱的臨床第四期,以進一步驗證其安全性與療效,這也是歐美主管機關核准全新成分新藥,常有的附帶條件。
  太捷信獲准在台灣上市後,商品製造的部分將委託美時製藥代工,銷售團隊由太景建立,此外,東南亞地區市場,除了新加坡與馬來西亞,也同步承認台灣藥證,太景則表示,將會儘快申請東南亞上市。
  太景去年4月間已向大陸食品藥物監管局(CFDA)申請奈諾沙星的上市許可,並已排入審查程序,一般預估在「兩岸衛生合作協議」精神架構下,且奈諾沙星為大陸法規認可的1.1類新藥,因此對岸核准時程應可樂觀期待,商機約是台灣五倍以上。<�擷錄經濟>

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  興櫃市場再掀生技熱。受惠興櫃生技股成為市場焦點,興櫃市場3月成交金額攀升,3月短短七個交易日,平均日均量來到21.52億元,創近年來新高,較去年同期更是成長近一倍。
  以昨(11)日興櫃市場成交金額前十名來看,就有四檔為生技股,包括興櫃股王寶齡、藥華藥、浩鼎及中裕。其中,藥華藥單日成交金額近5億元,占整體興櫃市場成交比重的23.36%。
  法人指出,藥華藥由於昨日為第一天登錄興櫃,出現新股掛牌蜜月行情,該公司以每股206元登錄,昨日最高價來到254.99元,日均價則為218元,掛牌第一天股價就排名市場第五,成交金額就排名第一,引起市場關注。
  藥華藥主要研發技術聚焦於長效干擾素,並應用於罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域。
  根據資料顯示,該公司去年上半年每股稅後虧損1.04元,今年元月營收為290萬元,較去年同期成長315.59%。
  法人分析,其實興櫃市場從農曆年開紅盤以來,就有迅速加溫的跡象, 2月興櫃的日均值達15.97億元,僅次於去年10月20億元,其中,生技股仍是人氣指標,成交值前三名分別為興櫃股王寶齡、精材及浩鼎,生技股就占二名;而興櫃生技股的持續火紅,可望帶動3月興櫃市場日均值持續向上攀升,全月可望維持在日均值20億元以上高標。
  櫃買中心則指出,隨著生技股的帶動,加上積極調整興櫃市場造市制度,且不少企業陸續登錄興櫃市場,讓興櫃市場有更多元化的標的可供投資人參考,在相關因素加持下,預期興櫃市場今年的表現都會不錯,有機會上調全年度興櫃市場日均值的目標。<�擷錄經濟>

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  藥華醫藥(6446)總經理林國鐘昨(6)日宣布,旗下長效干擾素平台,繼搶入血液、肝炎治療領域後,今年繼續切入「免疫療法抗癌」領域,搶攻最具潛力的腎臟癌、肝癌市場,展開七年大計畫。將於3月11日正式登錄興櫃。
  藥華醫藥昨日舉行登錄興櫃前法說會,經營團隊除了林國鐘外,包括董事長詹青柳、執行副總兼研發長黃正谷均出席,而藥華將於3月11日正式掛牌交易,法人估,公司登興櫃價格將一舉突破200元,甚至有機會問鼎興櫃股后,和寶齡富錦進行比價,市值將衝破300億元大關。
  藥華的核心技術為「長效干擾素」,該藥品領域目前應用於「罕見血液增生疾病、肝炎及癌症」的治療等,今年底前,預估公司將有三個產品正式進入人體臨床三期。
  值得注意的是,林國鐘表示,抗「真性紅血球增生症」(PV)的產品,已經由公司夥伴、歐洲孤兒藥大廠AOP進行歐盟臨床三期試驗,最快今年第3季即可完成收案,最快明年中送件申請藥證,明年底、後年初上市開賣。
  藥華醫藥目前股東結構單純,法人股東除了官股的行政院開發基金、經濟部耀華玻璃外,民間創投則有閎泰投資、台安生技及外資等,占比約四成,其餘為公司經營團隊、員工所持有。
  至於美國市場的部分,林國鐘表示,根據三年前美國食品藥物管理局(FDA)修正的規定,只要公司同意FDA隨機性查廠的要求,即可一併接納歐洲臨床試驗數據,因此,如果順利則公司在上半年即可向美國FDA申請三期臨床試驗,產品也將和歐洲同步拚上市。
  在抗癌治療領域方面,林國鐘指出,該公司長效干擾素平台在真性紅血球增生症、肝炎等領域,都已經看到成效,近期,已經有策略夥伴將和藥華攜手,用此進行抗癌免疫療法開發,預期六到七年內產品將可問世。
  在抗癌領域方面,林國鐘表示,將以單株抗體結合長效干擾素,以達到前所未有的抗癌效果;癌細胞是種頑強壞細胞,透過長效干擾素加入治療,能夠有效讓藥物直達癌細胞,予以順利毒殺,提高抗體藥治療效果。<�擷錄經濟>

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  在台股持續價漲量增的激勵下,興櫃股票市場近日也持續增溫,據櫃買中心統計,昨(6)日興櫃股票共成交24.1億元,創2013年10月 31日以來新高,成交量達5.16萬張,更是去年2月26日以來單日新高。
  受到台股近日價量齊揚,尤其是櫃買指數及成交值分別創3年多及 4年多以來新高的激勵,興櫃股票本周前3個交易日成交值均逾21億元,昨日更進一步放大到24.1億元,創去年10月31日以來新高;而昨日興櫃股票成交量達5.16萬張,更是去年2月26日以來近一年來單日新高。
  而據櫃買中心統計,昨日共計有5檔興櫃股票單日成交值逾1億元,分別為:寶齡(1760)成交2.64億元、浩鼎(4174)成交2.26億元、巧新(1563)成交1.31億元、銳捷(5256)成交1.13億元、精材(3 374)成交1.02億元;其中,前二名之寶齡、浩鼎均為生技類股。<�擷錄工商>

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  藥華藥(6446)預計3月11日登錄興櫃,由於掛牌價高達206元,亦即一開盤總市值就會榮登10億美元(300億元新台幣)俱樂部下,也讓法人圈預期該股將掀起新藥股的股王之爭。
  就初步統計,生醫新藥股目前有台微體、安成和寶齡股價在300元以上,寶齡因藥證未過關,昨日在市場資金轉移至電子股中,股價重挫,收盤372.49元,而台微體和安成主力是搶海外市場的學名藥股,在目前新藥股和困難學名藥仍為市場主流中,藥華挾著籌碼集中,加上治療「真性紅血球增生症」的P1101,有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證下,股價是未演先轟動。
  藥華總經理林國鐘表示,該公司的核心長效干擾素的技術,已用於罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域,今年底預期手上將有三個人體臨床三期(Phase III)進行中,進度最快的真性紅血球增生症(PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中,預計第三季完成全數收案,最快明年中送件申請藥證,有機會搶在年底或2016年初取得歐美藥證。
  2003年10月正式營運的藥華,目前資本額18.68億元,國發基金、創投及外資等法人股東佔比約四成,其餘為法人股東,由於該公司祈藥還在研發階段,預估今年虧損約10億元,每股淨損約5元,最快明年才會有營收。<�擷錄工商>

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