目前分類:未上市股票-台灣浩鼎生技 (18)

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  台灣新藥開啟新紀元!在太景、寶齡、智擎藥證進度陸續報佳音下,政府新藥健保給付核價制度也出爐,初步規劃採成本法和十國類似藥品價格為參考,且原本健保藥價申請到核准至少需9個月,可望縮短至6個月,激勵該3強大搶頭香。
  另外,由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊為 Optimer開發治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(鼎腹欣),歷經一年多的藥價協商後,也以健保價每顆3,138元定案,今(1)日起生效。
  為配合國內新藥開發進度,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA )」在2012年11月底成立時,副理事長張鴻仁即針對美、日、英等各國新藥核價策略向健保局提出建議,盼創造病患、藥廠和政府多贏機制。初步研擬以包括製造、研發成本都納入計算成本法,和參考英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十大先進國家類似藥品藥格為參考指標。
  為此,全民健保藥事小組也綜合專家意見,進行醫療科技評估,增修條文,給予「我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善的新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥」健保核價方式,讓台灣除了開發新藥外,也有核定價格的能力。
  初步統計,進度最快的太景開發抗感染新藥太捷信,今年3月已取得台灣藥證,大陸藥證也在最後審查階段,由於大陸取得藥證後即可申請健保價,預估太捷信有機會在明年第一季開賣。
  另寶齡腎病新藥Nephoxil(拿百麟),今年初由再授權伙伴JT/To rii取得日本藥證,已拿到健保給付,5月12日上市銷售。由於美國食品藥物管理局(FDA)將於9/7答覆Nephoxil藥證申請狀況,預期台灣食藥署(TFDA)應該會趕在近兩天內超前FDA通過藥證,順利的話, 寶齡將乘勝追擊在年底前提出新藥健保價申請。
  至於智擎已授權美國Merrimack的胰臟癌新藥MM-398,預計年底前、明年初申請美國藥證上市規畫不變,歐洲和亞洲的申請進度約落後三個月。
  太景董事長許明珠表示,台灣是太捷信第一個上市地點,若價格定的太低,一定影響日後其他地區的上市價格,健保局應考量此點,給予較高健保價。<�擷錄工商>

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  浩鼎代理Optimer的DIFICIDR(鼎腹欣)新藥健保價3,138元,9/1 起生效開賣,雖然這個藥是由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊開發,但因健保價太低,一度台灣病患還吃不到。
  鼎腹欣是全球第一個對付困難梭菌相關腹瀉(常稱為困難梭菌腸炎或偽膜性腸炎)的新型抗生素。困難梭菌腸炎是一種常見的院內感染,常發生於醫院、安養中心等免疫力低下的病人。
  該藥治療困難梭菌腹瀉初期,復發率較萬古黴素大幅降低50%,真正能提高困難腹瀉的根治率。不過,去年健保局同意給的健保價格僅 1,404元,大舉破壞10國藥價約4千元價位,為此,經過一年多藥價協商,最後終以3,138元定案,該價藥價也創下10國最低藥價紀錄;且因定位為三線用藥,患者可能也要先試過萬古黴素等抗生素無效後,才能使用鼎腹欣。<�擷錄工商>

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  生醫股在庫藏股、藥證進度和業績題材等利多發威下,逐步甩開基亞(3176)事件的衝擊,雙箭頭F-金可(8406)、合一(4743)昨( 25)日帶頭強攻漲停板。法人看好寶齡(1760)取藥證倒計時,智擎 (4162)授權夥伴Merrimack胰臟癌新藥的歐亞行銷可望報佳音,相關族群應有機會拉出反彈行情。
  生技股昨天以F-金可走勢最聚焦,在格勞克斯表示未出F-金可報告,加上公司宣布實施庫藏股,自昨天起至11月24日,在306~408元的區間價格帶,買回1,200張自家股票,且法人推估該公司今年EPS有機會挑戰20元新高,激勵昨天股價直奔漲停。
  醣聯(4168)也因啟動庫藏股,昨天起至10月24日,將買回1,500 張自家股票轉讓予員工,每股買回價格55~139元,帶動昨天股價漲幅5.23%。
  至於新藥股中,繼杏國通過上櫃審議後,台灣浩鼎也在昨天送件申請掛牌上櫃。
  浩鼎去年每股稅後淨損3.11元,今年上半年稅後淨損3.28億元,每股稅後淨損2.02元。該公司目前乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案外後,也已積極展開大陸與全球布局,並在大陸提出臨床試驗申請( IND),且後續公司還有5個新藥正同步研發中
  另外,浩鼎代理的DIFICID(鼎腹欣)也拿到健保價,支付價格為每粒新台幣3,138元,自今年9月1日起生效,將可挹注該公司未來營業收益。
  法人表示,基亞由於PI-88期中分析未過關,衝擊股價連續19個交易日跌停,近二交易日才終結跌停板命運,由於元氣還待回復,短線籌碼還要整理,但其他的新藥股藥證卻備受期待
  太景的太捷信繼取得台灣藥證後,大陸藥證年底可望報佳音,明年第1季即可在兩岸行銷。智擎和寶齡授權給國外藥廠的新藥,取得藥證時間都進入倒數計時,最慢明年即可望有授權金和銷售權利金可入帳;中裕的愛滋新藥也將再補做小小的三期臨床,即有機會申請藥證。<�擷錄工商>

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  合一(4743)挾著糖尿病傷口癒合新藥WH-1今年將申請藥證,且將申請進入美國FDA三期臨床試驗外,第3季因可望有處分浩鼎(4174) 股票獲利挹注,預期全年將有機會獲利下,昨(25)日股價直奔漲停,重回60元大關。
  合一上半年每股虧0.14元,5月28日至7月28日累計處分浩鼎783張,處分利益貢獻EPS達1.84元,第3季獲利將有突出表現。合一以植物新藥開發為主,掌握左手香藥材關鍵技術平台,應用多項新藥與藥妝產品開發,目前布局大陸與海外。<�擷錄工商>

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  生技大老、台灣浩鼎董事長張念慈認為,台灣生技產業的發展目前還只是「小確幸」,還未達國際藥廠掃瞄的雷達區內;未來成功率是整體產業的綜合式,不是單一企業明星式,預計5年內不會有超級明星藥上市。
  但他對台灣生技產業充滿信心,認為基亞事件是短空長多,是很好的教育題材,且科技業大老、財團尚未出手,目前仍有滿滿的資金能量做後盾,可以支撐產業進軍國際市場。以下是專訪摘要:
  基亞事件 短空長多
  問:如何看基亞事件?
  答:國內生技產業近年蓬勃發展,少有負面的事件,基亞事件是一個很好的教材,至少反映了三個現象:
  一、是國內漲跌幅的限制,在國外由於沒有漲跌幅限制,單一個案可能一天內就反應完畢,不會像這次造成的生技類股骨牌效應,帶來了系統管理的風險。
  二、是投資人沒有經驗,不知如何因應?
  三、是訊息的公佈還不夠清楚,國內分析師的專業水準還欠缺。
  不過,整體來看,基亞事件對生技產業而言,是「短空長多」;雖然PI-88期中分析不如預期,但並非失敗,只是標準定得太高、公司太過樂觀,下一步只要審慎因應,期末分析並不是沒機會。
  泡沫一定還會發生
  問:如何解讀新藥股的本夢比?
  答:即使是「做夢」,也要實際,不是所有進入臨床的新藥都一定會成功,就統計顯示,進入二期和三期臨床的整體新藥類別成功率分別為三成和五成,若以各個適應症分析,除了罕見疾病新藥可高達6 、7成外,其餘包括腫瘤、心血管、呼吸系統等新藥,在二期成功率不到三成,在三期也不到五成,因此,泡沫一定還會再發生。
  評估新藥公司,除了關注臨床數據外,藥品的設計、競爭對手和市場概況,也要了解。新藥要走捷徑快速拿到藥證,除非是臨床數據「好的不得了」,或者是市場沒有藥,才有可能減少臨床人數或提前給藥證,否則一定是如實的做完三期期末分析。
  另外,由於歐盟和美國的新藥臨床法規逐漸靠近,同樣以ICH為標準,因此,如果完成歐盟或美國FDA三期臨床,通常就可拿該數據結果去申請藥證,這是法規,而非臨床數據佳,才得到另一個區域的同步認定。
  台灣現階段生技產業的成果,都還是「小確幸,目前已獲藥證的太景,成功授權國外藥廠的智擎、寶齡,市場規模都還是太小了。
  缺乏永續經營支持
  問:台灣生技產業現在只能能追求小確幸的理由是什麼?產業前景如何?
  答:美國生技產業會成功,主要是創投上軌道,資訊管理健全,分析師很專業,而台灣的企業或者是創投,賺的是血汗錢,創投經驗不足,也沒有永續經營的「Evergreen Fund」支持。由於投資者不能承受失敗,就只好先追求小確幸。
  不過,台灣生技產業的猛進也是奇蹟,能夠發展如此快速,主要是中研院院長翁啟惠等人的推波助瀾,政府大力支持,加上台灣人的彈性靈活,配合資本市場的活絡,去年台灣投入生技產業資金達13億美元,美國也不過是40億美元水準,由於可見,台灣生技產業正蓬勃發展。
  5年後將掀整併風
  問:台灣生技產業要如何壯大?怎樣才能打進國際競技場?
  答:現在全世界有新藥上市約10個國家,小的國家如韓國、以色列,大的國家則有英、美、法、德、瑞士和日本,台灣生技產業只要有 1、2個新藥進軍國際,就有機會壯大,並串起產業供應鏈。不過,一家公司如果只有一個藥,或者一個藥就分割出一家公司,未來將無法支撐企業的發展,因此,五年後應該就會掀起一波整併風。
  科技大老、財團未出手
  問:你認為何種模式最適合台灣生技產業的發展?未來那個領域發展空間最大?
  答:台灣很有彈性,整體生技產業的成功率偏向綜合式而非明星式,也就是不管是新藥、醫材、中草藥等各領域都會有佼佼者;5內年應該還不會有超級明星藥品產生。
  另外,我看好生技產業的能量,除了產業活潑,有研發創新力外,科技大老和財團尚未出手也是很大的原因。
  過去由於大家對生技產業陌生,企業大老怕出手失敗被當成是笑柄,但隨著產業逐步成熟,ICT產業基礎穩固,在累積的能量整合後,大老闆的資金湧入,預計3年內還會啟動新一波投資潮,每個領域都有機會雨露均霑。<�擷錄工商>

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  被譽為生技四大天王,張念慈由於個性好、廣結善緣,知無不言,由於有4次成功創立公司,且是國內少數真的有成功開發新藥經驗的創業者,讓他最具人氣指標。但在鎂光燈底下,他也是見證新藥開發的坎坷,即使成功上市,也不一定能完美跑至終點的人。
  張念慈曾任職世界頂級藥廠Merck、Sharp&Dohme和Rhone-Poulen c Rorer,1993年他創辦第1家公司Cinogen,次年以5,500萬美元創立健康食品公司Phar manex,並將Cinogen併入Pharmanex,4年後Phar manex以1億3,500萬美元賣給美商如新(NU SKIN)集團。
  1998年他和現任中研院院長翁啟惠合資在美國加州聖地牙哥創立O ptimer生技公司,投入新藥開發,第一個藥品就是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(Fidaxomicin)。
  Fidaxomicin研發過程十分曲折;2004~2005年,Fidaxomicin已完成二期臨床,卻因公司約3,700萬美元資本額快燒光,很難籌錢再進行第三期的臨床,張念慈和當時的研發長許友恭(目前為台灣浩鼎全球臨床及法規總策劃)眼見Fidaxomicin一定會成功,卻因欠缺子彈,二人含淚將Fidaxomicin以1,200萬美元忍痛授權給美國上市掛牌的 Par藥廠。
  後來由於Fidaxomicin順利進入三期臨床,且Optimer也在2007年在那斯達克掛牌,受惠市值成長,張念慈又把Fidaxomicin授權買回來,但這次條件卻是2,500萬美元的現金和500萬股的股票,加上新藥上市後7年內每年5%的權利金。
  不過,DIFICID(鼎腹欣)雖然拿到美國FDA藥證上市,卻因銷售也未必能馬上達到營運規模,且相對台灣浩鼎發展末期乳癌標靶藥OBI -822高達200億美元的市場,引起Optimer新團隊的覬覦,也爆發了台灣浩鼎的股權之爭,所幸而後因潤泰集團尹衍樑出手,為台灣爭回了一個品牌大藥。
  目前Optimer已經被國外藥廠併購,張念慈為了打一場台灣品牌之戰,開場前就已經是驚險萬分,而細數張念慈的創業過程,其實也都是蹲一下才彈跳的! <�擷錄工商>

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  浩鼎乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案完成後,董事長張念慈表示,目前已積極展開中國與全球佈局,並在中國提出臨床試驗申請( IND);且後續公司還有5個新藥正同步研發中。
  被認為最有機會成為台灣躋身國際市場重磅級大藥的OBI-822,是全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法。該新藥並非僅限於乳癌治療用途,只要癌症細胞表面有Globo系列醣(Globo H、SSEA-3、S SEA-4)高度表現,均可為OBI-822治療目標。
  月前中研院院長翁啟惠表示,醣分子乳癌疫苗 「1種疫苗可望防1 6種癌」下,讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥,有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護 腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等疾病下,成為這一波基亞事件下的強勢股,抗跌力道強勁,上周五股價326.3元。目前浩鼎也提出送件申請轉上櫃。
  張念慈表示,OBI-822計畫進展比預期順利,在完成342名收案目標後,將於最後收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析,方能確認。此外,浩鼎也與馬偕醫院合作OBI-822卵巢癌適應症,已自去年 1 1月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期好病患。將於最後收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析,目前OBI-822已積極展開中國與全球佈局,並在中國提出臨床試驗申請(IND)。
  張念慈表示,新藥開發有風險,浩鼎不會只鎖定開發一個新藥,因此,目前除了拿下Optimer研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素 Dificid(鼎腹欣)的台灣銷售權外,總計有6個新藥同步開發中。
  就初步統計,除了OBI-822已進行治療乳癌和卵巢癌適應症外,浩鼎還有最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台,發展單株抗體OBI-888,投入卵巢癌和胰臟癌新藥開發。 <�擷錄工商>

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  張念慈認為,政府發展生技產業是「有心無膽」,太注重防弊,不敢放手一搏,導致什麼都做半套。未來若能事權統一,政策更開放,並能和大陸接軌,兩岸生技產業還是很有機會聯手打進國際市場。
  張念慈表示,當年為了扶持生技產業,政府成立SI2C(超級育成中心)孵育種子基金,請來Shire生技製藥研究發展總裁蘇懷仁回國接掌,希望協助有潛力價值案源順利進入第二棒轉譯研究,儘早導入產業化,以供生技創投基金進一步投資,當時的規劃是要籌募600億元基金,由政府和民間共同投資。
  但等到真正執行時,就發生民間出資困難,政府主導又僵化的窘狀,後來連資金都無著落。
  張慈認為,生技產業由於研發期長、風險高,早期必須是政府鼎力支持的!像日本政府扶持生技產業,99%由政府出資,民間只投1%,出資的政府是15年不參與公司經營,讓團隊充分運作。
  張念慈表示,政府是有心發展生技產業的!只是礙於法令和部會多頭馬車現象,導致無法奮力一搏。過去對產業的專案補助也是採取天女散花式,3億的預算,輔導200個個案,每家只分得150萬元,杯水車薪,根本無濟於事。
  為了讓資源有效應用,在專家建議下,後來成立生技醫藥國家型科技計畫(NRPB),前3年時間用來盤點案源,選出10家公司,每家補助3千萬元,現在已進入第二個3年,相信對產業的幫助會更實際。
  另外,資源未整合,產、官、學界脫鉤也是個問題。張念慈表示,國科會旗下有動物實驗中心、生物標本中心、儀器中心、數據中心等 6個單位,當初成立的目的利用此中心結合產業來創造價值,但產業對此機構並不熟悉。
  他舉例,過去動物實驗,若要發展癌藥,是將病毒打進老鼠體內,讓老鼠得癌症;現在動物實驗中心已經開發出讓老鼠本身有癌症疾病,只是很可能開發癌症藥的公司並不知道,讓產學的應用並未接軌。
  此外,針對兩岸簽署醫藥合作一直沒有進度,張念慈認為,目前雙方醫療領域水平有落差,台灣是走國際法規系統,大陸則還有一段距離,如果不保護,他們的醫療產業可能就垮了,這是導致兩岸沒有共識的主因。
  再則,不管是國內的食藥署(TFDA)或大陸藥監局(CFDA)人事都有異動,目前中國CFDA的階層為部級,而台灣TFDA則在部級以下,階級不對等,更讓雙方無法談判。
  張念慈表示,兩岸醫藥合作並非無解,當務之急是釜底抽薪,重新回到ICH架構上,用綠色通道快速審批模式,推動兩岸合作,攜手進軍國際。<�擷錄工商>

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  生技整合育成中心(SiiC)首席顧問蘇懷仁7月28日在美國因?amp;#30849;`逝,潤泰總裁尹衍樑、浩鼎生技董事長張念慈昨(30)日聞訊,同表悲悼。張念慈說,蘇懷仁的隕落,是台灣生技界的一大損失。
  蘇懷仁不僅是SiiC首席顧問也是浩鼎董事,浩鼎指出,儘管大家眼中的蘇懷仁執著、耿直,說一不二,但是,在一次生技界聚會上,當大家卡拉OK正唱得盡興之際,浩鼎總經理黃秀美一眼看出他有點技癢,便邀他同樂。那次,蘇懷仁唱了「月亮代表我的心」,真情流露,唱出他不為人知的鐵漢柔情另一面;後來在浩鼎忘年會上,他再度上台獻唱,動人依舊。
  黃秀美說,蘇懷仁為人十分嚴謹,對自我和對別人要求都高,幾次浩鼎研發團隊在董事會上報告,從他的提問最能體會他對研發和產品了解的透澈和掌握,他的真知灼見,給研發團隊許多針砭。尤其是,他的藥物三世代革命說,從小分子化學物到蛋白質,到而今的醣分子,讓她得到許多啟發。
  浩鼎副董事長許友恭也說,去年底浩鼎在美國召開國際專家會議,蘇懷仁仍抱病參加,近來出席董事會或視訊會議,他依舊神采奕奕、談笑風生,但是,今後他將永遠缺席,此情只待成追憶。<�擷錄經濟>

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  國際生技界巨擘、生技整合育成中心(Si2C)首席顧問蘇懷仁,2 8日晚間因淋巴癌在美病逝,享年65歲,震驚生醫業界!蘇懷仁心繫台灣生技產業,卻未能見證台灣生技產業的發展成果,並陪同打進國際舞台,壯志未酬令業界十分不捨。
  與蘇懷仁相交數十年的浩鼎董事長張念慈更是哀痛。他說,蘇懷仁的殞落,不僅是個人、家庭和公司的遺憾,更是國家、乃至生技新藥界難以估算的損失。
  張念慈表示,當初他在美國創立Optimer Pharmaceutical時,蘇懷仁本有意收購,兩個對新藥研發抱持熱情的科學家就此成為至交。他們不僅在披荊斬棘般的研發工作上交換意見,生活上,在游泳、潛水、爬山、遊艇、腳踏車等互相競速、比體力,也盡情體驗生活。
  蘇懷仁是美國加州大學柏克萊分校生物化學、美國加州大學舊金山分校醫學博士,擔任過羅氏製藥、全球第三大藥廠Biogenidec和希雷人類基因療法公司等國際知名大藥廠的高階主管。
  2007年扁政府時代,他應當時的行政院副院長蔡英文之邀,著手規劃Si2C。政黨輪替後,在前國科會主委朱敬一力邀下架構Si2C,並成為馬政府發展鑽石行動方案的四大支柱之一。
  抱著落葉歸根的心情,蘇懷仁不僅致力於推動台灣生技產業打進國際舞台,他還買了一部車子,方便隨時前往探望住在淡水的老母親。
  張念慈說,蘇懷仁做事扎實,看得深且遠,很少人不對他信服,由於個性耿介,有話直說,兩人同時出任國家型計畫諮詢委員時,常常意見不同吵得面紅耳赤,誰也不讓;但一離開會場,又是貼心好兄弟。
  去年蘇懷仁回台,得知罹患淋巴癌,也進行手術。去年底浩鼎在美國召開國際專家會議,蘇懷仁專程抱病參加;今年5月間他開始進行化療,即使身體不適,他都還神采奕奕的出席浩鼎董事會或視訊會議。
  過去生技月和二年一次的生技產業策略諮議委員會會議(BTC)從未缺席的蘇懷仁,原本規劃今年7月回台,對外宣佈透過育苗計畫, Si2C已輔導2家新創公司,將切入新穎性神經再生用導管及高階齒顎醫材,卻不幸於28日在美因淋巴癌病逝。 <�擷錄工商>

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  上櫃股票連二日下跌,昨成交值再掉到3百億元以下,僅成交275. 57億元;惟興櫃股票交投熱、成交值不減反增,昨日成交值達31.14 億元,較上周五增加6.23億元,增幅達25%,並為7月7日以來單日最高成交金額。據統計,昨日成交值逾1億元的興櫃股則有浩鼎(4174 )等4檔,其中3檔為生技股。
  在興櫃生技股交投活絡帶動下,昨日興櫃市場成交量達3.48萬餘股,為7月9日以來最大量,興櫃市場總成交值則為31.14億元,更創下 7月7日以來單日最大成交金額;而據統計,昨日成交值逾1億元之興櫃股票共有浩鼎、中裕(4147)、精材(3374)、藥華藥(6446)等 4檔,單單浩鼎1檔即成交14.21億元,占昨日興櫃市場成交總值之比重達45.63%,而中裕則成交3.14億元,精材、藥華藥也分別成交1. 21億元及1.04億元。4檔成交逾1億元的興櫃股票,除精材為半導體股之外,其餘3檔均為生技股;而4檔成交值逾億元之興櫃股票,日均價均較上周五下跌,跌幅從3.96%至5.45%不等。 <�擷錄工商>

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  唐獎生技獎近日揭曉,得主由「抗癌免疫治療」領域囊括,由於台灣生技業界在全球抗癌免疫治療應用居於領先地位,而國內有關公司包括尖端醫、醣聯、浩鼎、藥華、醣基、鑫品等,也因此同獲國際青睞。
  唐獎自6月18日起陸續公布四大獎項,永續、生技、法治、漢學得獎人名單,生技領域由兩人共得,包括德州大學安德森癌症中心免疫系系主任與免疫治療研究平台執行主任詹姆斯.艾利森(James P. Allison)及日本京都大學講座教授本庶佑(Tasuku Honjo)。
  其中,艾利森博士的團隊證明CTLA-4阻斷T細胞抑制性受體,為控制免疫系統的重要關鍵;本庶佑的研究團隊則證明PD-1是人體免疫T細胞上的抑制受體,數種抗PD-1的抗體已由美國FDA核准為治療癌症的試驗用新藥。
  有專家預言PD-1與PDL-1阻斷劑深具潛力,將引領肺癌治療走向全新境界,而值得一提的是,使用抗CTLA-4抗體和抗PD-1抗體的組合來治療癌症,已經證實能顯著延長癌症病患生命。
  由於免疫治療領域屢報佳音,在該領域深耕已久的台灣新藥公司,也同獲市場矚目,業界指出,台灣尖端的轉錄因子新藥,因能提升造血幹細胞活化能力,提升自體免疫能力大躍進,也將成為免疫抗癌藥物的大推手。<�擷錄經濟>

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  生技展今(24)日登場,生技股坐擁論壇、大展開幕與新藥股藥證進度三題材利多,短線最受注目,連外資圈都關心藥證進度,在生技月加持下,台股人氣將更加旺盛。
  多家研究機構均定調:生技十年磨一劍,今年正是開花結果年。凱基投顧生技產業分析師呂奕達指出,今年生技展規模破歷年紀錄,其中,基亞(3176)的PI-88、寶齡的Nephoxil、智擎的MM-398、藥華藥的P1101等,下半年在臨床數據與藥證取得上均有機會有所進展,對股價將有激勵效果。
  「2014亞太生技投資論壇」本周已率先登場,替台灣生技大展暖身。生策會、鑽石生技投資為吸引國際資金投資台股生技股,共推薦尖端醫、因華、精華等11檔個股,其中,隱形眼鏡股王精華為唯一上櫃股,其餘為興櫃或未上市企業。
  近期擁抱生技股動作最大的外資券商當屬瑞銀證券。瑞銀在6月論壇之前,開啟台灣新藥股安成藥的投資評等、並評為「買進」後,本月進一步將安成藥納入台股首選投資組合,與國泰金、台積電等權值股並列;另外,外資專注力甚至延伸至興櫃新藥股,像是藥華藥P1101進度就獲得摩根士丹利、花旗環球證券提出拜訪報告。
  第一金投顧也指出,基亞、智擎、寶齡、浩鼎新藥開發進入尾聲,基亞PI-88臨床三期數據將於27日公布,基亞有機會成為延緩初期肝癌術後復發的藥物,目前受到的注目度極高。
  外資分析師認為,與幾年前相比,台灣生技產業已成熟許多,且市場也更了解各次族群題材與營運獲利來源,加上國際資金對台股生技股重視度提高,有助生技股擺脫過往只有本夢比、缺乏實質獲利能力的刻板印象。<�擷錄經濟>

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  生技月利多再報到!浩鼎(4174)、藥華藥(6446)新藥臨床進度昨日同步報佳音。浩鼎乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗完成三期收案,而藥華藥用於治療真性紅血球增生症的P1101,也獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據,兩家公司將力拚明年、後年拿藥證。
  另外,雃博(4106)也宣布該公司新設計XT水箱/面罩,獲判無涉 ResMed專利,在官司大勝後,今年10月雃博的睡眠呼吸治療產品將在美國全面上市。
  備受關注的浩鼎,近日在中研院院長翁啟惠表示,醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下,讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥,有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等,激勵浩鼎昨日股價強勁走高,終場以350元創新天價。
  浩鼎董事長張念慈表示,OBI-822為全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,該計畫進展比預期順利,這次完成342名收案目標後,也將進行解盲及數據分析,並積極展開中國大陸與全球佈局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND)。
  此外,該公司與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症,已自去年 11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期卵巢癌病患。
  至於藥華藥的P1101,將由授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗完成後,再由藥華藥委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件,由於可免於在美國進行三期臨床,藥華藥初估將可減少約1 5億的臨床支出。
  另外,雃博與ResMed的官司,因美國國際貿易委員會(USITC)判定雃博新設計的連續陽壓呼吸器XT水箱及呼吸治療面罩,與主要競爭者ResMed所主張專利無關,且ResMed不得再上訴。
  為了保障專利,雃博去年也向美國專利商標局正依雃博申請進行多方複審程序,重新審查ResMed與呼吸治療產品相關的5件專利(包含該件與iCH水箱有關的專利)是否無效,審查結果預計於2015年初出爐。
  由於官司大勝,雃博也機會成為國內高階醫材第一個以自有品牌打進美國的公司,指標意義濃厚。 <�擷錄工商>

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  台灣浩鼎(4174)昨(21)日宣布,該公司開發的癌症主動性免疫療法新藥OBI-822,第二╱三期臨床試驗正式達成預定342名病人收案目標。
  浩鼎董事長張念慈指出,OBI-822計畫進展比預期順利,這次完成收案目標,是該計畫重要的里程碑;惟計畫的臨床試驗結果,將於最後收案病人完成療程後,浩鼎將進行解盲及數據分析,方能確認。目前浩鼎已針對OBI-822積極展開大陸與全球布局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND)。
  浩鼎表示,公司OBI-822在2010年12月起在台展開隨機雙盲第二╱三期臨床試驗,2012年8月在台正式進入臨床試驗第三期,這個跨國多中心臨床試驗計畫採隨機雙盲試驗設計,在台灣、美國、韓國、印度及香港,共計有超過45個醫學中心參與。浩鼎昨日興櫃均價落在349元。
  浩鼎總經理黃秀美指出,乳癌是女性中最常見癌症,也是女性健康最大殺手;根據統計,轉移性乳癌五年存活率不到24.3%;美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)之前已分別攝護腺癌及轉移性乳癌進行OBI-822於臨床一期試驗,結果顯示OBI-822相當安全,並可有效刺激免疫反應,產生對抗癌症細胞的抗體。<�擷錄經濟>

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  在太景、寶齡、基亞、智擎、中裕和浩鼎等新藥藥證,有機會在明年底前全面開花結果,展現全新能量,吸引國際資金爭相湧入,掀起生醫股空前新氣象。
  中研院長翁啟惠表示,當台灣有一個國際大藥出現時,國際資金潮的進駐是必然的趨勢,也連帶創造產業供應鏈的價值。
  隨著新藥能量的展現,今年的生技月,除了鑽石生技將結盟國際大咖外,鑽石基金也為國際知名基金量身定做20億元部位,讓他們加入基金規模;而全球最大委託研究機構CRO公司昆泰(Quintiles),不僅由全球資深副總裁Ross Horsburgh親自率團來台,隨著國內新藥產業的蓬勃發展,昆泰不排除與國內業者有更緊密的戰略合作。
  另外,在美國享有「生技巴菲特」之稱的伯樂創投繼先前投資台微體後,去年也投資以蛋白質藥生產為主的喜康生技。喜康原本規劃要去新加坡設廠,後將生產基地設立於竹北生醫園區,其大股東包括國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本及中華開發、知名華人生技專家趙宇天等。
  曾任美國知名避險基金「Caxton Associates」科技顧問的中研院院士陳良博,日前公開表示,台灣生技業發展至今是一個奇蹟、百分之百的奇蹟,且有機會成為僅次於美國的第二大生技大國。<�擷錄工商>

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  生技月本周登場,生醫類股在預期生技展期間,可望有媒合商機、論壇中釋利多、產業聯盟及公司發佈業績佳音等題材,可望拉出生技展概念股行情;中天、F太景、合一、神隆、浩鼎等個股都有機會成為多頭指標。
  未演先轟動的生技月,今年邀請國際大咖來台參與盛會,國際知名生技媒體BioCentury總裁大衛.佛羅斯(David Flores)率團親訪,預期將增加國內生醫公司的曝光度;由鑽石基金和生策會主辦的生技論壇,也請來亞太區生技產業分析師第一名的Morgan Stanley李彬和國際知名創投來台參與成會;另外,國內生技業也將參與論壇講座。
  初步統計,論壇扮演鑽石基金大股東的中天集團預計成為贏家,除了中天最近密集打廣告行銷化療漾新藥外,合一、泉盛也有授權合作洽談中。
  此外,基亞董事長張世忠、浩鼎總經理黃秀美和永豐餘集團旗下的上騰創投總經理張鴻仁也參與論壇盛會,法人預期對於有藥證進度利多的基亞、太景以及浩鼎有助。
  基亞用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88,已訂7/27解盲公佈期中數據,若數據結果優於預期,將直接申請藥證;太景用於C肝治療的新藥TG-2349,則完成美國FDA二a臨床收案。
  浩鼎開發乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度最近可望有利多釋出外,受惠中研院院長翁啟惠近日表示,醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下,更增添浩鼎新藥的想像空間。
  隨著國內新藥開發進度加速,屬於華人疾病的肝癌藥,也被認為很有機會躋身國際舞台,今年生技展,基亞、藥華、泰宗、普生等公司也參與肝病論壇,目前各家藥廠的肝癌開發各有進度,此肝病聯盟也很聚焦。
  今年生技展除了吸引國際A咖來台外,包括美、日、中、澳、韓、紐等十國代表亦來尋求媒合商機,台微體、杏國可望有授權案洽談,南光、友華、健亞預期也有海外合作案。
  今年生技展參展攤位達1,200個,攤位數以神隆、尖端和中天奪冠,展現強烈企圖心,還有不少公司也都在生技展期間舉行記者會和安排法人參觀,在在都突顯生技展的熱度和預期釋出的利多題材。 <�擷錄工商>

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  受到上櫃股票近日表現相對弱勢,及多數生技股漲多拉回影響,以生技股為交投重心的興櫃股票市場跟著降溫;櫃買中心統計,昨(1 7)日興櫃股票總成交量僅2,469萬股,創5月6日以來新低量;成交值 15.63億元,為5月以來第4低。
  櫃買中心統計,昨日成交量前二大興櫃股票分別為:展旺(4167) 成交237.32萬股、中裕(4147)成交128.38萬股;成交金額逾1億元之興櫃股票也只有3檔,分別為:中裕成2.03億元、浩鼎(4174)成交1.95億元、展旺成1.07億元。熱門股仍以生技股為主。<�擷錄工商>

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