目前分類:未上市股票-國鼎生物科技 (2)

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  國鼎生物科技於2014台灣生技大展首次公開其在美國進行的肺癌藥物Hocena正式收案進行二期的人體臨床試驗,視試驗結果,將以突破性新藥及新分子實體(NME)及解決目前無藥可醫的急迫需求之優勢提出美國FDA藥證之申請,可望成功開發全球第一個抗Ras抑制劑新藥。
  國鼎以新藥研發為導向,以突破醫藥治療領先者為目標,自建藥物篩選平台,從台灣特有的植物及真菌,成功分離鑑定出新的活性小分子Antroquinonol,並獲得全球103國超過2種適應症的專利。研究指出:將近35%的癌症其Ras基因是突變的,Ras基因的突變導致Ra 蛋白高度活化引起腫瘤的快速生長與分化。
  如胰臟癌Ras基因突變高達90%;大腸直腸癌亦高達40至50%Ras突變。
  研究證實國鼎專利的活性小分子Antroquinonol可抑制有變異的Ras蛋白活性。
  國鼎生技將擴大研發與試驗範圍(GD-1099,GD-2066,GD-3088等)至胰臟癌、大腸癌、血癌、自體免疫疾病如紅斑性狼瘡、肝癌等各種目前無特效藥物的領域。
  國鼎生技館生技展攤位在醫藥與醫療區J704,J706,J 704-1,J706-1。<�擷錄經濟>

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  國鼎生技(4132)董事長劉勝勇表示,國鼎生技NCE(New Chemic al Entity)小分子抗癌新藥Hocena,臨床前的細胞實驗結果,除了發現可抑制20種以上之腫瘤外,也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性,其安全性與有效性,在全球癌症醫學上均屬創新領域,且獲得全球多國專利;二期人體臨床試驗於2013年獲得美國FDA核准在美國進行,並由全球著名的美國Johns Hopkins Medicine約翰霍普金斯大學醫學院綜合癌症中心教授David S Ettinger,MD擔任二期試驗計畫總主持人,如此規模及布局也是台灣首見,對於生技製藥產業影響甚遠。
  據了解,國鼎生技研發中的小分子新藥自2010年4月進入FDA一期人體臨床後,去年第3季已進入二期臨床實驗,預計最快2015年底可通過二期臨床。國鼎指出,根據FDA年報資料顯示,「創新突破性新藥」可加速人體臨床時程,國鼎將視試驗結果最快將於明年底向美國F DA提出藥證申請,國鼎對此大感興奮,對同步進行的肝癌、大腸癌、胰臟癌、食道癌,自體免疫調節,及腎臟癌、脂肪肝等大幅縮短上市時間,無異注入一劑強心針。
  這是我國第一個小分子新化合物完成美國FDA第一期臨床試驗,未來2年(2014至2015年)內,該單一化合物將進行10項以上的Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗,尤其是針對無藥可救(unmet medical need)的領域: 癌症、紅斑性狼瘡等疾病,也是全球進行跨領域的後期臨床試驗首例。
  據了解,國鼎生技相關Ⅱ期試驗,第一批適應症為非小細胞肺癌( NSCLC),然後再擴大進行其它如胰臟癌、紅斑性狼瘡,與降低LDL- C(低密度脂蛋白膽固醇)的心血管疾病等試驗;在無系統性毒性的條件下,2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期,包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。
  國鼎現階段主以發展抗癌新藥HocenaR為主,2007年國鼎發表以自己擁有專利技術(IP)運用於抗癌領域,至今已完成美國FDA與台灣 TFDA的一期安全性臨床試驗、全球專利布局、進入二期人體臨床,自 2010年9月完成首座API(原料藥)工廠之建置後,今年底也將完成首座製劑廠建造與PIC/S認證,朝全方位研發製藥大廠邁進。<�擷錄工商>

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