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  為提供國內機構投資人掌握指標性企業發展趨勢,群益金鼎證券於8月28日、29日在台北舉辦「2014生技科技投資論壇」,聚焦生技及物聯網兩大明星產業,共有近50家國內法人機構共襄盛舉。
  這次一連兩天的投資論壇,獲邀參加的優質企業,包括無線通訊領導廠商正文(4906)、抗生素、C肝新藥廠F*太景(4157)、抗癌新藥廠東洋(4105)與血液肝炎新藥廠藥華(6446)。
  群益金鼎證券表示,希望透過這次論壇的舉行,提供台灣優秀企業與專業投資人互動交流的平台,藉此傳達予國內機構法人嶄新的觀點,始能更精確的掌握兩大明星產業的投資契機。
  群益金鼎證券指出,物聯網被認為在未來5-10年內,是全球最具發展性的產業。IDC預估,2020年全球物聯網市場規模將逾7兆美元。而台灣發展物聯網完整產業鏈的實力雄厚,已經具備完成智慧裝置、發展物聯網的要件,加上台灣已開始建置4G環境,產業未來發展無可限量。
  此外,在生技產業方面,在人口高齡化與飲食西化的趨勢下,罹患癌症與慢性疾病的機會大增,對醫療照護與新藥劑的需求預期將會持續增長,政府因此將生技產業定調為下一個「兆元產業」,相關政策包含台灣生技產業起飛行動方案,教育部的生技產業人才培育方案等。透過政府的扶植再加上資金的挹注,台灣近年來在生技產業的發展突飛猛進,未來前景一片看好。<�擷錄工商>

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  基亞昨天股價逆轉勝、漲停做收,儘管市場仍處於審慎觀望,不過,法人認為,年底前,至少有寶齡、智擎、藥華藥、中裕與F*太景等 5家台灣重點新藥公司的臨床實驗數據完成、藥證取得、授權合作等進度會陸續開出,帶動生技類股回歸合理價值投資。
  基亞用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中分析未達顯著療效,導致股價連續19根跌停,也引爆生醫股的骨牌效應,總計到上週為止,生技類股市值縮水約1,700億元。
  法人認為,生技股已大幅修正至去年起漲點,以目前各新藥公司新藥臨床和藥證進度,隨著基亞股價止跌回升,生技股有機會走出不錯的反彈行情,昨天台微體、寶齡、合一、安成等走勢也相對亮眼。
  初步統計,新藥股中,藥證取得進度最快的寶齡,已授權的腎病新藥Nephoxil,年初由再授權伙伴JT/Torii取得日本藥證後,已拿到健保給付,Torii已宣布5月12日上市,預期下半年就有業績貢獻。美國部分,授權伙伴Keryx團隊很樂觀,預計9/7可望獲FDA答復,台灣的藥證取得時間相隔應不會太久。
  智擎授權夥伴Merrimack胰臟癌新藥的歐亞行銷授權可望報佳音,智擎今年至少會有500萬美元里程金可入帳,明年則有後續7,000萬美元。
  太景的太捷信繼取得台灣藥證後,大陸藥證年底可望報佳音;中裕的愛滋新藥也將再補做小小的三期臨床即有機會申請藥證。<�擷錄工商>

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  華人民族疾病「肝病」,近期成為國際藥廠搶攻的對象,國際新藥公司Gilead推出的C型肝炎口服新藥 Sovaldi,上半年銷售額度突破57.5億美元(約新台幣1,725億元),改寫肝炎藥物銷售紀錄。居高不下的藥物價格,讓台廠開發的肝炎新藥有了切入點。
  Gilead的Sovaldi的給藥方式是口服,且該產品對肝炎病毒治癒率達到90%,成為歐美等新藥成熟市場治療C肝的新寵,唯一的缺點是,藥物價格昂貴,一顆藥的售價約1,000美元,為期12周的療程要價8.4萬美元(約新台幣252萬元),堪稱C肝藥中的貴族。
  Sovaldi的C肝新藥於2013年底上市,首季就賣超過22億美元,半年內可望邁向60億美元,今年若無意外將突破百億美元大關,雖然同時改寫治癒率、同領域藥物價格與銷售額度的新紀錄,但居高不下的價格,讓台廠開發的肝炎新藥有了切入點。
  雖然國際肝病市場競爭激烈,台灣新藥公司並不落人後,包括F*太景、中天、藥華等積極發展肝炎,合一、台微體等則聚焦肝癌用藥,其中最受矚目的,莫過於中天、太景與藥華的C肝(干擾素)產品。
  由於C肝病毒抗藥性強,業界認為,新型抗病毒製劑仍有開發價值。
  目前台灣C肝新藥市場僅有F*太景的TG-2349和中天生技所開發的MB-110,MB-110近期將進入美國食品藥物管理局(FDA)的臨床試驗(IND)審查,預計今年進入臨床一期試驗。
  以往用於治療C肝首選的傳統NS3╱4A類型藥品,大多銷售驟降、退出市場。<�擷錄經濟>

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  生醫股最近話題不斷,為了加強醫療專業人員的交流,以及促進民眾對疾病治療與醫藥研發的認知,興櫃股藥華醫藥公司(6446)與T RPMA(台灣研發型生技新藥發展協會)昨(7)日於台北合辦「骨髓增生性腫瘤」研討會,邀請台大侯信安醫師等兩大國內外血液腫瘤權威做專題演講。
  藥華藥為興櫃熱門股之一,昨日成交40.1萬股、成交金額6472萬元,為興櫃成交值第五大,昨日均價161.23元,較前一日均價下滑3.6 7%。
  而昨日「骨髓增生性腫瘤」研討會,是由藥華醫藥與TRPMA共同主辦,由藥華醫藥醫學研究部處長曾冠喬醫師主持。
  研討會並分別邀請台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師,以及荷蘭J . J. Michiels醫學博士兩大國內外血液腫瘤權威,針對新一代干擾素用於骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms,簡稱MPN )的臨床試驗與治療提供專業看法與經驗分享,讓國人對於此類罕見血液疾病的基因診斷與治療的最新發展,能有更進一步的了解與認知。
  藥華醫藥表示,旗下開發的新藥P1101,為最新一代長效型干擾素 (PEG proline interferon alfa-2b),適用於包括真性紅血球增生症(PV)、原發性骨髓纖維症(PMF)、血小板增生症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)等MPN疾病治療,與J. J. Michiels倡導的學理概念不謀而合,而J. J. Michiels對藥華醫藥迄今的研發成果也感到驚喜,並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。<�擷錄工商>

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  上櫃股票連二日下跌,昨成交值再掉到3百億元以下,僅成交275. 57億元;惟興櫃股票交投熱、成交值不減反增,昨日成交值達31.14 億元,較上周五增加6.23億元,增幅達25%,並為7月7日以來單日最高成交金額。據統計,昨日成交值逾1億元的興櫃股則有浩鼎(4174 )等4檔,其中3檔為生技股。
  在興櫃生技股交投活絡帶動下,昨日興櫃市場成交量達3.48萬餘股,為7月9日以來最大量,興櫃市場總成交值則為31.14億元,更創下 7月7日以來單日最大成交金額;而據統計,昨日成交值逾1億元之興櫃股票共有浩鼎、中裕(4147)、精材(3374)、藥華藥(6446)等 4檔,單單浩鼎1檔即成交14.21億元,占昨日興櫃市場成交總值之比重達45.63%,而中裕則成交3.14億元,精材、藥華藥也分別成交1. 21億元及1.04億元。4檔成交逾1億元的興櫃股票,除精材為半導體股之外,其餘3檔均為生技股;而4檔成交值逾億元之興櫃股票,日均價均較上周五下跌,跌幅從3.96%至5.45%不等。 <�擷錄工商>

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  台灣新藥能量放大,吸引國際焦點,即將於7月27日發佈PI-88期中分析解盲報告的基亞,市場昨(24)日居然傳出國際知名生技藥廠B iogen將以100億美元收購,激勵基亞股價直奔漲停以459元坐收,市值衝上636億元,換算超過20億美元。
  基亞董事長張世忠聽到傳言後笑翻了!他說,雖然一直都有跨國公司來談授權或合作、收購案,但100億美元是第一次聽到,直說如果基亞被外人用台幣3,000億收購,那麼台灣生技產業會剩下什麼?
  實際上,由於台灣新藥研發已逐步要收割,昨日生技展上利多連連,獲頒金質獎的生達,進軍美國市場的第四類學名藥傳捷報,總經理范滋庭表示,包括糖尿病、降血脂及帕金森氏症藥證已取得,而治療僵直性脊椎炎的藥品則將挑戰原廠專利,9月即可知結果。
  另外,友華集團也宣告旗下友華、友霖和友杏,共有六項新藥已分別進入第二、三期臨床試驗階段,同時友杏生技的全新癌症藥廠預定於今年第四季開始動工。
  太景董事長許明珠也表示,奈諾沙星繼在台灣取得藥證後,大陸年底前也會有佳音,明年第一季在兩岸將開始銷售,並積極佈局東南亞市場,俄羅斯則預計在2017年完成口服與針劑的臨床。
  藥華授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1 101,也證實獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據,預計明年直接在歐、美申請藥證。
  另外,台康、台耀昨日也和和奧地利一藥廠,簽署共同合作ADC藥物開發技術服務平台意向書。 <�擷錄工商>

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  生技展今(24)日登場,生技股坐擁論壇、大展開幕與新藥股藥證進度三題材利多,短線最受注目,連外資圈都關心藥證進度,在生技月加持下,台股人氣將更加旺盛。
  多家研究機構均定調:生技十年磨一劍,今年正是開花結果年。凱基投顧生技產業分析師呂奕達指出,今年生技展規模破歷年紀錄,其中,基亞(3176)的PI-88、寶齡的Nephoxil、智擎的MM-398、藥華藥的P1101等,下半年在臨床數據與藥證取得上均有機會有所進展,對股價將有激勵效果。
  「2014亞太生技投資論壇」本周已率先登場,替台灣生技大展暖身。生策會、鑽石生技投資為吸引國際資金投資台股生技股,共推薦尖端醫、因華、精華等11檔個股,其中,隱形眼鏡股王精華為唯一上櫃股,其餘為興櫃或未上市企業。
  近期擁抱生技股動作最大的外資券商當屬瑞銀證券。瑞銀在6月論壇之前,開啟台灣新藥股安成藥的投資評等、並評為「買進」後,本月進一步將安成藥納入台股首選投資組合,與國泰金、台積電等權值股並列;另外,外資專注力甚至延伸至興櫃新藥股,像是藥華藥P1101進度就獲得摩根士丹利、花旗環球證券提出拜訪報告。
  第一金投顧也指出,基亞、智擎、寶齡、浩鼎新藥開發進入尾聲,基亞PI-88臨床三期數據將於27日公布,基亞有機會成為延緩初期肝癌術後復發的藥物,目前受到的注目度極高。
  外資分析師認為,與幾年前相比,台灣生技產業已成熟許多,且市場也更了解各次族群題材與營運獲利來源,加上國際資金對台股生技股重視度提高,有助生技股擺脫過往只有本夢比、缺乏實質獲利能力的刻板印象。<�擷錄經濟>

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  唐獎生技獎近日揭曉,得主由「抗癌免疫治療」領域囊括,由於台灣生技業界在全球抗癌免疫治療應用居於領先地位,而國內有關公司包括尖端醫、醣聯、浩鼎、藥華、醣基、鑫品等,也因此同獲國際青睞。
  唐獎自6月18日起陸續公布四大獎項,永續、生技、法治、漢學得獎人名單,生技領域由兩人共得,包括德州大學安德森癌症中心免疫系系主任與免疫治療研究平台執行主任詹姆斯.艾利森(James P. Allison)及日本京都大學講座教授本庶佑(Tasuku Honjo)。
  其中,艾利森博士的團隊證明CTLA-4阻斷T細胞抑制性受體,為控制免疫系統的重要關鍵;本庶佑的研究團隊則證明PD-1是人體免疫T細胞上的抑制受體,數種抗PD-1的抗體已由美國FDA核准為治療癌症的試驗用新藥。
  有專家預言PD-1與PDL-1阻斷劑深具潛力,將引領肺癌治療走向全新境界,而值得一提的是,使用抗CTLA-4抗體和抗PD-1抗體的組合來治療癌症,已經證實能顯著延長癌症病患生命。
  由於免疫治療領域屢報佳音,在該領域深耕已久的台灣新藥公司,也同獲市場矚目,業界指出,台灣尖端的轉錄因子新藥,因能提升造血幹細胞活化能力,提升自體免疫能力大躍進,也將成為免疫抗癌藥物的大推手。<�擷錄經濟>

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  生技月今(24)日開幕,原訂昨天舉行的「亞太生技生機高峰論壇」(BBA)因颱風順延至今天登場,主辦單位工研院透露,很多重量級企業負責人出席,包括基亞生技董事長張世忠、台灣浩鼎董事長張念慈等人,將暢談台灣生技競爭力。
  生技月正式登場,主辦單位生物產業發展協會表示,今年展出攤位及廠商超越往年,有超過1,200攤位、700家國內外廠商。包括美、日、中、澳、韓、紐等10國,大陸及日本更成立主題館。
  受到颱風襲擾,原訂昨天舉行的BBA臨時取消,延到今天登場,除張念慈、張世忠等人與會,還包括台灣微脂體總經理葉志鴻、Bio Century創辦人David Flores、工研院生醫所所長卲耀華、上智創投董事長張鴻仁等人,生技中心董事長李鍾熙也可能出席。
  今年生技月規劃多場論壇,將邀請「2014傑出生技產業獎」獲獎單位的企業領袖,包括生達化學製藥總經理范滋庭、精華光學發言人周華玲、「潛力新秀獎」杏國新藥總經理蘇慕寰總、泉盛生技董事長湯竣鈞、因華生技總經理許長山及「年度創新獎」生技中心副執行長阮大同,分享「台灣生技產業發展機會與挑戰」。
  另外,25日將有台灣肝病新藥聯盟將成型,主辦單位以主題「終結肝病—台灣生技之夢想、挑戰與成就」,邀請聚焦肝病檢測與治療的生技公司分享經驗,包括普生、健亞、基亞、藥華及泰宗等五家公司將組成台灣肝病醫藥科技聯盟,也將在大會分享台灣生技產業面對肝病的最新發展。<�擷錄經濟>

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  藥華(6446)公司授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,已獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據,預計明年直接在歐、美申請藥證,開啟國內首家不用在美國境內做三期人體臨床試驗,就可逕行向FDA申請新藥上市許可新藥公司。
  由於可免於在美國進行三期臨床,藥華初估將可減少約15億台幣的臨床支出,受該利多面激勵,藥華上周五股價走勢亮麗,上漲5.23%,以189.61元作收。
  藥華總經理林國鐘表示,該公司未來仍有兩大挑戰要面對,一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記,一是要通過美國FDA的查廠認證。
  根據公司規劃,適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年九月起開始收案,目前進度良好,預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA),屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥,有機會在歐、美同步上市銷售。
  PV雖屬於罕見疾病,但其發展軌跡將類似於同為罕見疾病的多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)市場。1993年,在FDA核准全球第一個用於治療多發性硬化病變藥物Betaseron(拜耳的專利藥)上市之前,MS亦無有效的治療方式。Betaseron上市後第一年的銷售額僅2億美元,到了2012年的銷售額則高達200億美元。<�擷錄工商>

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  生技月利多再報到!浩鼎(4174)、藥華藥(6446)新藥臨床進度昨日同步報佳音。浩鼎乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗完成三期收案,而藥華藥用於治療真性紅血球增生症的P1101,也獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據,兩家公司將力拚明年、後年拿藥證。
  另外,雃博(4106)也宣布該公司新設計XT水箱/面罩,獲判無涉 ResMed專利,在官司大勝後,今年10月雃博的睡眠呼吸治療產品將在美國全面上市。
  備受關注的浩鼎,近日在中研院院長翁啟惠表示,醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下,讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥,有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等,激勵浩鼎昨日股價強勁走高,終場以350元創新天價。
  浩鼎董事長張念慈表示,OBI-822為全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法,該計畫進展比預期順利,這次完成342名收案目標後,也將進行解盲及數據分析,並積極展開中國大陸與全球佈局,目前在大陸已提出臨床試驗申請(IND)。
  此外,該公司與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症,已自去年 11月起在台灣展開二期臨床試驗,預計收治110名二期卵巢癌病患。
  至於藥華藥的P1101,將由授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗完成後,再由藥華藥委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件,由於可免於在美國進行三期臨床,藥華藥初估將可減少約1 5億的臨床支出。
  另外,雃博與ResMed的官司,因美國國際貿易委員會(USITC)判定雃博新設計的連續陽壓呼吸器XT水箱及呼吸治療面罩,與主要競爭者ResMed所主張專利無關,且ResMed不得再上訴。
  為了保障專利,雃博去年也向美國專利商標局正依雃博申請進行多方複審程序,重新審查ResMed與呼吸治療產品相關的5件專利(包含該件與iCH水箱有關的專利)是否無效,審查結果預計於2015年初出爐。
  由於官司大勝,雃博也機會成為國內高階醫材第一個以自有品牌打進美國的公司,指標意義濃厚。 <�擷錄工商>

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  生技月本周登場,生醫類股在預期生技展期間,可望有媒合商機、論壇中釋利多、產業聯盟及公司發佈業績佳音等題材,可望拉出生技展概念股行情;中天、F太景、合一、神隆、浩鼎等個股都有機會成為多頭指標。
  未演先轟動的生技月,今年邀請國際大咖來台參與盛會,國際知名生技媒體BioCentury總裁大衛.佛羅斯(David Flores)率團親訪,預期將增加國內生醫公司的曝光度;由鑽石基金和生策會主辦的生技論壇,也請來亞太區生技產業分析師第一名的Morgan Stanley李彬和國際知名創投來台參與成會;另外,國內生技業也將參與論壇講座。
  初步統計,論壇扮演鑽石基金大股東的中天集團預計成為贏家,除了中天最近密集打廣告行銷化療漾新藥外,合一、泉盛也有授權合作洽談中。
  此外,基亞董事長張世忠、浩鼎總經理黃秀美和永豐餘集團旗下的上騰創投總經理張鴻仁也參與論壇盛會,法人預期對於有藥證進度利多的基亞、太景以及浩鼎有助。
  基亞用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88,已訂7/27解盲公佈期中數據,若數據結果優於預期,將直接申請藥證;太景用於C肝治療的新藥TG-2349,則完成美國FDA二a臨床收案。
  浩鼎開發乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度最近可望有利多釋出外,受惠中研院院長翁啟惠近日表示,醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下,更增添浩鼎新藥的想像空間。
  隨著國內新藥開發進度加速,屬於華人疾病的肝癌藥,也被認為很有機會躋身國際舞台,今年生技展,基亞、藥華、泰宗、普生等公司也參與肝病論壇,目前各家藥廠的肝癌開發各有進度,此肝病聯盟也很聚焦。
  今年生技展除了吸引國際A咖來台外,包括美、日、中、澳、韓、紐等十國代表亦來尋求媒合商機,台微體、杏國可望有授權案洽談,南光、友華、健亞預期也有海外合作案。
  今年生技展參展攤位達1,200個,攤位數以神隆、尖端和中天奪冠,展現強烈企圖心,還有不少公司也都在生技展期間舉行記者會和安排法人參觀,在在都突顯生技展的熱度和預期釋出的利多題材。 <�擷錄工商>

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  2014台北國際生技大展本月24日登場,藥華、基亞、泰宗、普生等生技公司將在大展時成立肝病論壇,由中央研究院院士陳培哲主持,揭示台灣肝病聯盟成形。
  國內目前研究肝病領域的生技廠,除藥華、基亞等,還有中天、太景、合一、台微體等,聚焦的適應症包括C型肝炎、早期及末期肝癌,還有肝炎有關疾病檢測。
  其中基亞的抗早期肝癌新藥PI-88,將於27日宣布臨床三期試驗結果,受到市場矚目。另外,台微體旗下的抗末期肝癌新藥立普帝康(Lipotecan),目前鎖定對手為國際大廠拜耳的新藥雷莎瓦,已經進入臨床二期試驗,將有機會授權國際大廠。<�擷錄經濟>

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  興櫃新藥廠藥華藥日前向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥P1 101,用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥臨床試驗,總經理林國鐘表示,預計最快明年下半年向FDA申請藥證許可,並將尋求新的策略聯盟夥伴;此外,明年中向歐盟申請新藥許可,預計2016年下半年上市銷售,搶食全球PV孤兒藥200億美元商機。
  林國鐘指出,P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素,20 09年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司,藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。
  他表示,2013年9月AOP展開第三期人體實驗,涵蓋歐洲13國、50餘間醫學中心,將收取256名受試者,預計今年底前可望完成收案,明年中旬將向歐洲藥物管理局(EMA)申請新藥許可,預計2016年下半年上市銷售,最快在2016年藥華即可享有第1筆銷售權利金的挹注。
  在美國市場方面,P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定,公司日前向FDA申請新藥P1101用於治療PV新藥臨床試驗,已獲美國FDA受理。
  林國鐘表示,FDA傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料,與未來遞交給EMA的三期人體試驗結果,此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本,預計最快明年下半年直接向FDA申請新藥上市許可。
  他進一步指出,藥華今年在北美生物科技展中,P1101吸引包括輝瑞、禮萊、拜耳等國際大藥廠的關注,公司將仔細評估,未來在美國市場將尋求新的策略聯盟夥伴進行銷售。
  林國鐘表示,P1101的適應症,可擴大延伸至原發性骨髓纖維症( PMF)、血小板增生症(ET),以及慢性骨髓性白血病(CML),而每一個新適症都是一個新產品、新的市場機會,目前藥華的P1101除用於PV外,治療PMF、ET、CML等的新藥也分別在歐、美、台灣進入臨床二、三期。 <�擷錄工商>

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  基亞(3176)、藥華昨(8)日雙報佳音,基亞新藥PI-88將於27日正式解盲(公布試驗數據),而藥華自行研發治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的新一代長效型干擾素P1101,也將正式進軍美國市場,直接啟動臨床三期試驗。
  基亞表示,肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗進行順利,將於7月27日正式「解盲」並分析期中資料,後續將申請藥證。
  基亞說,近期除於去年底收齊500名受試病患外,日前已達到期中分析要求之131個復發病例目標,現正積極彙整台、韓、中、港復發病例的臨床、影像及檢驗資料,一切按進度進行中。基亞昨日股價則收402元,下跌10元。
  藥華表示,自去年9月在歐洲展開第三期臨床實驗後,目前已有重大進展,不但在今年6月的「2014北美生物科技產業展」(2014 BIO International Convention)中,與國際醫藥大廠就P1101未來上市的行銷合作模式有了深入接觸外,昨日也完成經濟部高科技事業送件申請。
  藥華指出,由於P1101已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格認定,且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果,直接向FDA申請新藥上市許可。預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本,並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。
  藥華、基亞均為新藥公司,目前公司新藥仍在開發階段、營運仍陷於虧損,藥華去年稅後虧損約5.93億元,每股稅後淨損3.4元;基亞今年首季則虧損1.03億元,每股稅後淨損0.75元。
  藥華表示,為支應P1101臨床三期及未來新藥上市所需的原料藥需求,藥華自行完成興建符合cGMP與PIC/s標準的蛋白質藥廠,並經台灣TFDA與歐洲藥物主管機關(EMA)查驗完成。<�擷錄經濟>

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