抗體新藥出頭,台廠有名「醣」。新藥大廠羅氏(Roche)旗下抗癌大藥Rituxan專利將於2018年到期,公司繼以「醣重組」新藥Gazyva在2013年上市、拉長戰線,打開抗體新藥全球新戰役。
  面對羅氏開啟的抗體藥戰爭,國內包括中研院院長翁啟惠研究團隊,醣類新藥公司醣基、醣聯、浩鼎、泉盛等,均有能力在全球市場上嶄露頭角。其中,泉盛的抗體新藥FB811、醣基的技術平台,都是來自中研院共同研發醣體均相化技術,均受到矚目。
  羅氏是全球生技巨擘,旗下的抗體藥Rituxan(台名莫須瘤)在1997年上市,不僅治淋巴癌也治類風濕性關節炎,抗癌領域尤其受到醫界重用,去年銷售額已達77.8億美元,是全球抗癌用藥的銷售龍頭。
  不過,Rituxan的歐洲市場專利已經在去年到期,四年內美國專利保護也會中止。對此,已有許多大藥廠積極開發Rituxan生物相似藥,虎視眈眈準備搶進市場,包括Novartis-Sandoz、Boehringer Ingelheim的產品都已進入臨床三期,戰況激烈。
  但羅氏不是省油的燈,為保有Rituxan市場獨占性,羅氏已開發完成Gazyva在2013年底成功上市,臨床數據顯示,Gazyva合併化療藥物時,病患的無惡化存活期(PFS)達到23個月,比Rituxan合併化療的11.1個月整整延長了12個月,寫下新紀錄。研究指出,Gazyva的顯著療效被歸功於「醣重組」(即醣體均相化)技術(glyco-engineering)。無獨有偶,羅氏更規劃把Gazyva適應症範圍擴大,目前已有兩到三個臨床三期試驗產品,且藥效都優於Rituxan的臨床療效。這樣一來,Rituxan的生物相似藥市場形勢,更形嚴峻。
  目前全球擁有醣重組能力的單位,除了泉盛、醣基,還有羅氏的GlycArt和日本Kyowa Hakko Kirin(協和發酵),另有美國的TG therapeutics。
  其中,泉盛的FB811不但提升100倍抗體依賴性細胞毒性(ADCC)活性,更提升五倍「補體依賴型」細胞毒殺(CDC)活性,最快明年可望進入人體臨床試。<�擷錄經濟>

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