目前分類:未上市股票-泰合生技藥品 (2)

瀏覽方式: 標題列表 簡短摘要
  特色藥成為台廠獲利新來源,目前國內藥廠包括杏國、台微體、友霖、健亞、東洋、順天、泰合藥、益得、因華、生達、心悅、保瑞藥等,都積極投入,適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有,可謂十八般武藝、各顯身手。
  杏國、台微體都各有針對眼睛黃斑部病變的產品,將循美國FDA的505(b)(2)法規申請新藥審查程序,最近,杏國的產品SB04已經進入臨床三期試驗,而台微體的ProDex則已經獲得美國20年專利,並進行臨床一╱二期試驗。
  另外,健亞針對化療病人手術後出現的嘔吐現象,則開發出的化療止吐貼片「Granpatch」,將在台進入臨床三期試驗,最快2015年就送新藥審查(NDA);無獨有偶,近期登上興櫃的泰合藥,旗下也有類似的產品,但泰合藥屬於「口溶膜」劑型,進度則還在臨床前,上市時間則落在2018年。
  除此之外,友霖、心悅等都分別切入中樞神經領域,其中,友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品,已經完成美國臨床二期試驗,正積極對外授權;另外,心悅進度最快的青年精神分裂症用藥,最快預估明年完成三期臨床,2016年就可新藥上市。
  最近受到矚目的,還有即將興櫃的保瑞藥,旗下的急性止痛藥BSAT1301進度最快,是一種微包口服液態製劑,正積極進行專利布局。<�擷錄經濟>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

  台廠攻特色藥,後發先至,多家陸續報喜,除了益得、泰合藥陸續登錄興櫃,另外健亞、台微體產品有新進度,而下一波包括杏國、保瑞藥都將掛牌,讓下半年生技業熱鬧滾滾。
  上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局(FDA)的特色藥法規505(b)(2),據統計,全球藥品市場約9,000億美元,主流為新藥占6,500億到7,000億美元,特色藥市場達1,200億美元(逾新台幣3.6兆元),還在陸續成長中。
  在這三大領域中,美國FDA定出三種不同的法規,分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中,新藥動輒十年以上的開發時間,投入的金額也多逾10億美元,且失敗風險高,相對而言,投入特色藥不僅可縮短開發時間、投入成本也大舉降低,且成功機率較大。
  所謂特色藥,在美國FDA法規中定義為,新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新使用劑量及新單位含量,若依法申請該法規審核且核准通過上市,將可擁有三到五年市場專賣權保護。
  雖然不如新藥動輒五到十年的專利保護期,但開發風險低、上市時間快等特性,讓台廠也趨之若鶩;目前國內生技廠投入特色藥的公司,也都紛傳佳音。
  在市場競爭力上,特色藥法規雖然在臨床試驗程序上,與全新藥相去不遠,但由於參照的對象是已經在他國上市、被多年使用的藥品成分,所以通常可將臨床一╱二期或二╱三期合併執行,縮短臨床試驗的時間。
  根據統計,依美國特色藥法規開發、上市的產品,可較新成分新藥(NCE)縮短約五到七年不等的開發時間,近十年來,特色藥通過美國FDA審查上市的比重,也和全新藥不相上下,可見其受到全球藥品市場關愛的程度。
  據統計,特色藥在經過劑型、成分等部分改良後,通常能降低副作用、提升藥效、延長有效時間,換言之,可大幅提升藥品的經濟效益,這也讓特色藥的單一產品銷售額度不會輸給全新藥,甚至達到30億到40億美元。<�擷錄經濟>

hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()