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  美吾華懷特生醫集團近日宣布,旗下安克生醫的甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)近期獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫材許可證,是國內該領域產品獲准的第一例。
  懷特集團董事長李成家表示,安克CAD產品獲TFDA許可後,已有集團內美吾華醫藥行銷團隊協助產品推廣,加速拓展醫療院所通路,目前也有健檢中心積極洽談引進全球第一個甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」。<�摘錄經濟>

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  美吾華懷特生醫集團(4108)昨(29)日宣布,旗下安克生醫的甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫材許可證,是國內該領域產品獲准的第一例。
  懷特集團董事長李成家表示,安克CAD產品獲TFDA許可後,已有集團內美吾華醫藥行銷團隊協助產品推廣,加速拓展醫療院所通路,目前也有健檢中心積極洽談引進全球第一個甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」;TFDA許可不僅加速國內市場布局,更有助於搶攻全球市場。
  懷特說,安克CAD產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可,取得進入全球醫材三大市場美、歐、中國大陸資格,將有權優先搶占全球市場。懷特昨日股價收34.2元,上漲0.25元。
  安克甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」,是2012年美國FDA發表CAD新指引後,全球第一個獲上市許可的超音波CAD產品,也是全球唯一獲得美國FDA及歐盟CE Mark許可的甲狀腺CAD高階醫材,針對超音波影像分析甲狀腺腫瘤特徵,協助醫師判讀良、惡性,讓大多數良性腫瘤患者免於侵入性細針穿刺之苦。
  安克總經理陳正剛博士指出,安克甲狀腺超音波CAD產品是衛福部核准第一件本國研發、製造的CAD產品,在安克之前,TFDA僅核准過美國廠商申請輸入進口的乳房攝影CAD高階醫材產品。「安克甲狀偵」在全球是沒有先例的首創產品。
  李成家表示,由於許多國家、地區均要求醫材需在原產國獲得許可後,才能申請該國許可,安克在大陸市場布局,有了TFDA許可等同已具備進入中國的資格,後續亦將加速開拓中國及全球市場。<�摘錄經濟>

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  美吾髮懷特生技集團旗下安克生醫(4188)甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)已獲TFDA醫材許可證,在陸續取得美、歐、台灣上市許可後,據了解,安克目前與全球排名前3大的超波音設備大廠洽談大陸市場授權合作,前期授權金可望於今年入帳。
  安克生醫第1個研發成功的產品CAD,於2013年10月獲美國FDA上市許可,2014年再獲歐盟醫材認證,是全球首件甲狀腺超音波電腦輔助偵測系統軟體。
  安克昨日取得TFDA核發第1張CAD醫材製造許可證。取得歐、美、台灣上市許可後,目前積極展開海內外業務布局,安克總經理陳正剛表示,未來業務布局將分為4大方向,首先海外方面,已與全球排名前3大的超波音設備大廠洽談大陸市場授權合作。
  授權金將分為3階段,第一期簽約金可望於今年率先入帳,該大廠將於今年中向大陸CFDA提出申請,通過審批後,第二期授權金也有機會今年底前入帳,第三期將等機器於市場銷售後收取。
  未來還可依該大廠在大陸超音波設備銷售量抽取部分權利金,後續也有軟體維護費可供入帳。
  另外陳正剛指出,安克也與國內醫療影像儲存系統(PACS)最大廠商之器(8409)合作,成為CAD代理商之一,透過商之器的通路優勢,進軍國內健檢中心、醫院及診所,並採用計次收費,預估國內1年市場規模可達1億多元。安克也將自行開發國內健檢中心市場,並透過美吾髮集團在國內醫療院所的通路,自行銷售;最後階段安克將自行開發超音波設備,整合軟硬體系統,創立高階醫材自有品牌為終極目標。<�摘錄工商>

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