目前分類:未上市股票-藥華醫藥 (4)

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  藥華(6446)新藥開發獲捷報,預計今年將有5款新藥將進入三期臨床,進度最快用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101在完成三期收案後,將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外,因已取得科技事業核准函,公司也規劃申請上櫃。
  目前台中蛋白質新藥廠,已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(ProcessValidationRun),三批生產皆獲得100%成功,接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。
  新藥開發品項頗為完整的藥華,上周五舉行股東會,順利完成董監事改選,國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。
  藥華董事長詹青柳表示,今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度,進度最快的P1101,目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議,透過面對面討論,期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病(PV、ET)的歐美市場整合,達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向:即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗;並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行,達到未來市場極大化的目標。
  詹青柳表示,P1101的臨床適應症分類包括血液和感染,血液類除了PV外,也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症(ET)的美國第三期臨床試驗申請。
  另外,用於治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)部分,則規劃由美國Dr.RubenMesa擔任計畫主持人之臨床試驗(InvestigatorInitiatedTrial),也在1月獲美國FDA同意進行。
  至於感染類,主要聚焦B型和C型肝炎治療,用於治療基因型第二型C型肝炎(HCV.GT2)的第三期臨床試驗,也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL,也計劃下半年部分修改試驗計畫,向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。
  此外,藥華研發中的牛皮癬新藥KX01,5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查(IND)。據統計,牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。<�摘錄工商>

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  藥華醫藥表示,新藥P1101用於治療PV完成歐洲三期收案後,將依受試者治療之試驗數據進一步規劃向歐盟及美國分別遞交新藥上市許可申請,今、明二年將會是公司營運突破性發展的關鍵期。目前公司已接獲櫃買中心發函通知取得經濟部工業局核可之「係屬科技事業暨產品開發成功且具市場性之意見書」,將與承銷商進行討論以規劃下一階段上櫃進程,最快今年底明年初掛牌<�摘錄經濟>

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  上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中,以生技醫療占三檔最多,其他光電、半導體、電機機械各占二檔,分配平均。而上周成交量最大的前三名,依次為台灣高鐵(2633)、桑緹亞(4922)以及中裕新藥(4147)。
  上周成交量前十名中有三檔是新進榜,其中藥華醫藥(6446)從11名衝到第五名,股價呈現小漲;鑫晶鑽(4969)則是從27名衝上第六名;環球晶圓從12名上升至第八名,股價則是小跌。
  台新投顧協理黃文清指出,藥華醫藥4月19日下午舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會之外,並於11日公告公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗申請,已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)函覆同意進行。
  此外,汽車零組件類股季報及獲利不錯,近期股價相對強勢,連帶生產高級車款鍛造輪圈的巧新科技(1563),成交量上升之外,股價也同步走揚。
  本周即將上櫃掛牌的是長盛(3492)及今展科(6432)。長盛將於18日上櫃,主辦券商為統一證,承銷價為15元;金展科則是20日掛牌,主辦券商為永豐金證,承銷價為33元。<�摘錄經濟>

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  新藥族群中裕新藥(4147)、藥華藥、智擎近期將同報佳音,中裕新藥執行長張念原昨(14)日表示,公司4月底將申請上櫃,7月啟動美國小型三期臨床收案,8到9月收畢,若一切順利,最快下半年上櫃、同步完成國際授權。
  藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查,同步啟動上櫃程序;智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局(FDA)藥證的里程碑款500萬美元。
  中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍,雖然市值規模比不上浩鼎,但旗下產品由於具創新性,特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元,跌0.66元。
  中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥,張念原說,旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患,台灣、美國同步進行,美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙,換言之,每個醫生平均收不到一個病人,進度將提前。
  收案時程方面,7月開始啟動收案,樂觀的話,8、9月就會收完,將先了解「Primary endpoint」(主要試驗終點)概況,注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況,注射兩周內即可了解數據,如果數據不錯,即可逕送藥證。
  如果數據有待商榷,則啟動「Secondary endpoint」(次要試驗終點),也是24周內即可完成,最快10月病患全部完成施打後,即可陸續以隨到隨審(Rolling Review)方式送申請數據,預估最晚年底前可送申請藥證,明年第1季有結果。
  配合產品送申請藥證,張念原表示,陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面,目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家,中裕與其中多家都正洽商,有幾家是中裕中意的對象,目標是第4季前完成授權。<�摘錄經濟>

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