國鼎生技(4132)昨(5)日公告,研發中的「血液腫瘤類之急性骨髓性白血病」小分子新藥GHAML獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格。
  GHAML正式取得血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定,孤兒藥可獲得美國有關的研究補助,未來有機會獲得快速通關、自由定價、延長專賣年限等優惠。
  國鼎表示,GHAML是一種治療急性骨髓性白血病小分子的新藥,未來與FDA協商確認後,將進行口服劑型為二、三期臨床試驗。
  國鼎將依原先年度計畫進行,其中口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與FDA討論審核結果而定,若一切順利,預計試驗完成時間在2017年。
  國鼎表示,目前已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗,將繼續進行下一階段研發進度。<�摘錄經濟>

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