興櫃新藥公司藥華藥(6446)用於治療血小板增生症(ET)的新一 代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請,日前已與美國FDA取 得設計架構的進展,公司表示,有機會於今年底前正式向FDA遞交三 期臨床計畫書。
  藥華藥表示,用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗, 已在10月13日獲FDA正面回應,FDA提供了具體與明確的療效指標作為 參考,公司將依據FDA的建議方向,委託美國FDA前孤兒藥處長Timot hy Cote擔任顧問,加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計 畫書,屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。
  藥華藥總經理林國鐘表示,基於ET、真性紅血球增生症(PV)同屬 罕見血液疾病,致病機制相同,且公司在歐洲進行的PV第一期、第二 期臨床試驗結果良好,因此,FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入 臨床第三期。
  另一方面,藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲E MA同意,能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可,加 上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可,將有 助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。
  目前美國的ET病患約有15萬人,病患數約與PV相當,合計近30萬人 ,法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。
  林國鐘表示,P1101是新一代長效型干擾,副作用低且可治療病症 至少10多種,藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎 新藥開發。<擷錄工商>
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