藥華醫藥(6446)昨(16)日表示,新一代長效型干擾素P1101用於治療血小板增生症(ET)的新藥,有機會年底前向美國食品藥物管理局(FDA)遞交第三期開放性臨床試驗計畫書。
  藥華醫藥表示,近期與FDA討論會議中獲得正面回應,FDA並提供具體與明確療效指標(Endpoint)作參考,藥華醫藥將依FDA建議方向,委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問,加速準備在今年底前提出第三期臨床試驗計畫書,屆時藥華醫藥將有三項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。藥華藥昨日興櫃均價在146.1元。
  據悉,P1101第一適應症真性紅血球增生症,與血小板增生症同屬罕見血液疾病,致病機制相同,且藥華醫藥在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好,FDA傾向讓藥華醫藥可以直接申請進入臨床第三期。
  另一方面,藥華醫藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲歐洲EMA同意,能夠以六個月試驗數據直接先申請歐洲地區上市許可。<擷錄經濟>
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