藥華(6446)昨(5)日宣布,接獲合作夥伴AOP公司通知,抗紅血球增生新藥P1101完成在歐洲臨床三期試驗收案,收案人數達260餘名;預估半年內整理臨床數據、申請藥證,最快拚年底前完成歐、美藥證申請,明年初可望上市。
  在指標意義上,業界指出,這是台灣自行發明、開發的新藥,首次在歐美市場完成臨床三期試驗收案,並很有機會順利申請藥證的產品,未來也將享有歐美孤兒藥資格優惠。
  AOP董事長Rudolf Widmann表示,這個產品臨床試驗過程令人驚艷,15個月即完成260人的收案,這樣的空前快速進展,證明病人及醫師迫切的治療需求,也代表對此產品的認同。
  至於在美國方面,藥華表示,已與美國食品藥物管理局(FDA)開會並獲得同意,不須在美國境內做臨床三期實驗,可採用歐洲試驗數據申請藥證,藥華目前正積極與美國FDA溝通,希望亦能以短於一年的試驗數據,提早申請美國藥證。
  藥華總經理林國鐘表示,P1101是藥華自行開發出的最新一代長效型干擾素,2009年策略授權給奧地利AOP公司用於治療罕見血液增生疾病,授權區域包含歐洲、中東等地,藥華依合約收取里程碑金、上市之後的銷售權利金以及藥品收入。
  AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標,該PV新藥的臨床設計是採開放式。<摘錄經濟>
arrow
arrow
    全站熱搜

    hm643818 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()