生華科新藥開發傳捷報!董事長胡定吾表示,研發進度最快的膽管 癌新藥CX-4945與既有化療藥物的組合療法,目前在美國進行二期臨 床試驗,而韓國臨床試驗預計近期啟動,該新藥除了將提出孤兒藥申 請外,也與國際大廠洽談授權中,據了解授權金將達3億美元。
  生華總經宋台生表示,生華科專攻小分子首見新藥(First in Cl ass),目前手中三個候選藥物來自於美國Cylene公司。Cylene曾獲 國際藥廠諾華、禮來及美國知名創投投資,Cylene雖一期臨床新藥發 展不好,但產品組合頗具潛力,在已燒掉1.2億美元下,生華以「十 分便宜」的價格從Cylene旗下近60個產品組合中,優先篩選具有首見 新藥條件的血癌用藥CX-5461,及膽管癌用藥CX-4945和一個臨床前的 癌症用藥CX-8184。
  目前膽管癌新藥CX-4945已在美國進行二期臨床試驗,韓國臨床試 驗在今年元月獲核准啟動後,正與當地四大臨床試驗中心簽約,預計 近期開始病人收案,開啟多國多中心的人體二期試驗。另外,用於治 療癌症的CX-5461,首個適應症為血液性癌症,正在澳洲進行一期臨 床,並獲澳洲政府全額補助。
  宋台生表示,膽管癌好發於韓國、中國沿海、日本及泰國等亞洲國 家,在西方國家發生率約每10萬人口僅0.3~2人之間,因此在美國屬 罕病孤兒藥範疇,目前生華已積極規劃向聯邦食藥局(FDA)申請孤 兒藥資格。
  宋台生表示,國際藥廠的併購新藥標的,通常以二期藥為標準,C X-4945已有大藥廠洽談授權中。另外,由於該公司和原開發藥廠 Cy lene的授權分潤是以利益進帳為準,也就是在未授權前並不需要支付 階段里程金。<摘錄工商>
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