法德藥(4191)昨(25)日宣布,旗下抗癲癇用藥 Levetiracetam ER,正式取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,為該公司首個取得上市的第四類學名藥(P4)資格產品。法人估,該產品最快將在今年行銷美國,貢獻營運。
  法德藥表示, Levetiracetam ER是一種錠劑,為該公司幫美國通路商Boca Pharmacal所合作開發的挑戰美國首仿學名藥產品,原本已經於2012年挑戰原廠專利成功,並協助Boca取得FDA藥證。法德藥昨日興櫃均價147.56元。
  法德藥表示,將在即日起展開雙方藥證所有權人登記移轉作業,並在8月28日前完成作業,現法德藥已經與潛在合作通路商洽談中,積極推動該學名藥品之美國市場上市工作。
  法人指出,法德產品線今年已經陸續準備就緒,除了Levetiracetam ER,旗下有多項產品也將傳出捷報,其中,長效型降血壓藥Metoprolol及市場利基型糖尿病藥Glyburide,也正等待美國FDA核准後,即可上市銷售。
  法德藥在明年起P4領域產品在未來三年內每年都將推出新品項,下一發將是精神分裂用藥Quetiapine。除美國市場,法德藥也將繼續推進大陸、歐洲市場,由於該公司生產廠位於大陸廣東,且為美國FDA認證完成的合格藥廠,相對具有利基。<摘錄經濟>

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