基亞疫苗生物製劑(以下簡稱基亞生)近日位於竹北生醫園區的疫苗生物製劑工廠,已正式取得使用執照,下一步,預計2016年開始啟動工廠認證工作,未來具備了研發、製造、品管、檢驗及充填等功能的基亞疫苗廠,將成為領先亞洲地區的全功能的生物製劑廠。
  基亞生表示,公司並已經獲得主管機關同意,將於第4季辦理2億元之現金增資,每股現增價格訂22元,預計增資後股本為新台幣11億元,未來將繼續擴充公司在全球疫苗產業的能見度。
  基亞生新廠共有「細胞培養疫苗」與「蛋白質藥物」兩條生產線,並配置壓差切換系統,平時可分別生產疫苗及蛋白質藥物,一旦疫情緊急,需短時間大量生產疫苗時,可啟動轉換程序,將兩條生產線同時轉為疫苗生產,以滿足緊急需求。
  工廠初期規劃之疫苗最大年產能為腸病毒疫苗300萬劑及流感疫苗1,000萬劑。 在廠房設計方面,基亞生強調,該廠兼顧了安全性和經濟效益,且符合嚴峻PIC/S╱GMP規範要求。
  其中拋棄式生物反應槽的建造成本較傳統反應槽低廉,安全性高又符合經濟效益;其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費,可迅速生產多樣產品,且減低交叉汙染風險。
  據市場估計,1,000萬劑產能的疫苗廠約符合台灣人口量的防疫需求,未來若有機會也不排除整廠輸出,在國際市場方面,泰國大概需要三個疫苗廠,緬甸、菲律賓則需要三個以上,印尼人口約有2.4億人,越南9,000萬人,所需的廠房都不少。
  此外,工廠也建置研發/品管試驗室及完善新穎檢驗設備,並自德國購置頂級高速充填設備,以滿足工廠量產後在預充填及針劑的大量充填需求。
  產品進度方面,其中,進度最快的是H7N9疫苗已經來到臨床二期,預計工廠啟用後,將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。
  另外,腸病毒EV71型疫苗也在二期試驗。<摘錄經濟>

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