特殊學名藥廠法德藥(4191)昨(21)日宣布與美國藥品通路商Trupharma簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約,包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程碑金,可望收取合計635萬美元(約新台幣2.09億元)的里程碑金。
  Trupharma將負責合約產品美國市場銷售,未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。法德藥昨日股價收158.89元,上漲7.64元。
  法德藥與安成藥同屬困難暨特殊學名藥開發公司,法德藥此次與Trupharma簽約產品,包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。
  法德說,此項合約的簽訂,將有助於該公司加速且更專注於產品開發的發展策略,並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。
  法德藥也宣布,長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet由於FDA審查法規改變,在案件審查末期接到新的補件要求,據此法德藥經重新執行BE預試驗,試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求,將儘快完成補件作業,讓產品核准進程繼續向前邁進。
  市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet,已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求,預計距離最終核發藥證日期十分接近。
  另外,目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg,已符合中國大陸藥監局最新一致性評價的標準,在新註冊辦法的規範下,將有機會獲得加速審查。
  明年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等三到四項產品,將向藥監局送審報批。<摘錄經濟>
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