未上市股票~曾惠敏の部落格~0921643818~

　　國產生技新藥列入醫院評鑑指標，可望在2年內取得藥證，並符合生技發展新藥條例國內廠商則已備足銀彈準備「行軍」！懷特、中天、寶齡產能放大外，F-太景將由美時代工，順藥則洽談代工廠中，預計2016該新藥公司營運將高歌。
　　初步統計，今年5月止，目前共有84家公司、202項研發中新藥，通過「生技新藥產業發展條例」之「生技新藥」資格審定，其中懷特的懷特血寶，中天的化療漾和賀必容都已上市銷售；寶齡和太景正申請健保價。
　　另外，申請藥證的智擎和順藥可望是第一波生技新藥列入醫院評鑑指標的最受惠公司。
　　至於第二波的藥廠，則包括中裕、浩鼎和合一等，藥華用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101，雖然有機會在明年申請歐盟和美國藥證，但因該藥尚未申請生技新藥產業發展條例，隨著制度的修改，不排除也跟進申請。
　　據了解，為了儘速取得門票，趕在國內上市銷售，懷特斥資數億元興建台灣首座符合PIC/S與美國FDA的GMP規範的「無菌植物新藥精製廠」，除了放大產能外，總經理鄭建新表示，近年也積極調整製程，降低生產成本。

　　上周興櫃市場成交量最大的十檔股票中，以生技醫療占三檔最多，其次為光電業占二檔。而上周成交量最大的前三名，依次為中裕新藥（4147）、台灣高鐵（2633），以及巧新科技（1563）。
　　上周櫃買市場生技股漲勢強勁，連帶興櫃的生技股表現出色。中裕新藥不但把台灣高鐵擠下成交量冠軍，成交量較前一周增加逾6,000張，而且股價從118.87元大漲至142.98元。
　　上周成交量前十名中有二檔為新進榜，且都是價漲量增。昇華（4806）為文化創意產業，成交量從98名躍升進第六名，經營電視劇製作、電視劇編劇、藝人經紀等，股價也從111.20元上漲至118.77元；另一檔順藥（6535），從事新藥開發，成交量從第60名上升至第九名，股價則是從35.56元上漲至43.22元。
　　本周將登錄興櫃公司有一家，東哥（8478）從事豪華大型遊艇製造與銷售，並成立遊艇自有品牌。<摘錄經濟>

　　順藥（ 6535）昨（16）日宣布，公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請長效止痛新藥 LT1001（SDE）上市（NDA），適應症為解除中度到嚴重疼痛。
　　順藥表示，此次是繼上月完成臨床三期試驗成功解盲後，再次達成的里程碑。為因應未來國際授權，送件資料是以國際標準的CTD格式撰寫，內容主要包含LT1001第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。<摘錄經濟>

　　順藥(6535)宣佈，旗下長效止痛新藥LT1001(NALDEBAINTM,SDE)已向台灣食藥署(TFDA)提出新藥上市許可(NDA)申請；該新藥將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例，將帶動順藥明年即有業績貢獻。
　　順藥總經理暨執行長黃文英表示，LT1001目前除積極啟動國內、外授權外，由於其臨床三期試驗部分的執行醫院也符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中4加4的互認的臨床試驗機構，加上8/18中國發佈最新44號文件中「鼓勵研究和創制新藥」，LT1001面對這波註冊審批法規環境的改革浪潮中，將十分有利。
　　隸屬於晟德集團旗下的順藥，開發的LT1001是原創型新藥，且為「國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下，也讓LT1001商機可期。
　　先前生醫股回檔修正，也讓以50元參價登錄興櫃的順藥破發，不過，昨日在生醫股的強勢反彈中，順藥漲幅達2.33％，以40.4元作收，法人預期因LT1001申請藥證，加上有機會授權，後市股價應有續航力道。
　　黃文英表示，為因應未來國際授權，此次送件資料是以國際標準的CTD格式撰寫，內容主要包含LT1001第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。

　　順天醫藥生技總經理黃文英表示，公司旗下長效型止痛針劑（LT1001）下季將送食品藥物管理署（TFDA）申請台灣藥證，最保守估計，一到一年半內核准，最快明年底、最遲後年初可望上市。
　　黃文英說，台灣以外的市場正積極研擬授權中，市場地區包括美國、中國、日本、韓國、東南亞等，希望年底前可以有好消息。黃文英表示，這藥是預防「將要到來的痛，不讓痛發生」，市場空間彈性大。
　　晟德轉投資的順天醫藥生技，研發中之長效型止痛針劑已完成台灣臨床三期試驗之結案報告，試驗數據正面。順藥表示，LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患，其止痛效果顯著優於對照組（安慰劑組）。
　　根據IMS數據庫顯示，2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元，而目前市場並無類似長效止痛藥物，換言之，LT1001是首個超長效止痛藥外，從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面，長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ，針劑則是為東洋代工。
　　黃文英指出，未來台灣市場將由順藥自行銷售，而台灣以外的市場將授權出去，目前積極談判中。