未上市股票~曾惠敏の部落格~0921643818~

　　藥華醫藥昨（4）日舉行十周年大會，總經理林國鐘表示，公司旗下長效干擾素藥物P1101，月底前將陸續進入歐洲、美國、兩岸等地臨床三期試驗，力拚2015年新藥上市。
　　長效干擾素藥物P1101，在歐美被認定為孤兒藥，歐美市場規模超過百億美元，兩岸肝病市場也可期，藥華此藥品未來若能順利上市，將是國內首個孤兒藥問市。
　　藥華2003年成立，為旅美生技專家林國鐘所創，大股東包括國發基金、經濟部轉投資的耀華玻璃、中鋼、宏亞食品家族、閎泰投資等，科技大廠看好藥華，近期陸續傳出光寶科、宏達電、聯電等科技大廠陸續入股的消息。
　　藥華昨日舉行成立十周年大會暨罕見血液疾病研討會，邀請歐洲合作夥伴AOP、美國食品藥物管理局（FDA）前「罕見疾病防治及藥物產品開發」辦公室主任帝莫西（Timothy Cote）等國際專家與會；國內部分，生技中心董事長李鍾熙、上智創投總經理張鴻仁等參與。
　　業界指出，藥華的P1101屬孤兒藥，該類藥物在國際間享有「快速審查、優惠定價、市場獨占」優勢，一旦進入臨床三期，在病人收案人數也相對較少情況下，取得藥證、貢獻公司的機會也優於一般新藥，因此藥華在台灣生技領域可望「後發先至」。

　　藥華董事長詹青柳和總經理林國鐘兩人結識30年，是學妹、學長關係，都拿到密蘇里大學博士學位和密西根大學博士後研究，兩家因為住的很近，一直維持好關係。
　　林國鐘的專長是前端的新藥研發，曾任職於生技製藥大廠Biogen公司十多年，主導了Angiomax、Adentri與Pegylated-Avonex多項計畫，有過在兩年內建立及領導一藥物開發團隊，成功開發出一治氣喘藥物，將其發展至臨床試驗階段，並成功授權得1.5億美元授權金的輝煌戰績。
　　而詹青柳強項是藥物吸收研發，對後段的劑型開發有心得，她曾任職於ISIS Pharmaceutical公司、美國食品暨藥物管理局(FDA)，深諳藥品查驗上市規劃、藥物配方、新劑型開發，因此，一開始就被林國鐘鎖定是未來創業夥伴。
　　眼看著美國生技製藥業的萌芽，讓林國鐘很想回來台灣創業，199 8年，他和聲名大噪的林福坤一起回來台灣演講。
　　林福坤就是為Amgen(美國安進)創造獲利奇蹟的大功臣。他開發 EPO(紅血球生長激素)藥物，讓Amgen以投入不到5千萬美元的資金，卻創造最高逾800億美元的市值，到如今超過上千億美元的累積產品銷售額和高獲利。

　　孤兒藥指的是一些專門用於治療罕見疾病的特效藥物，取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念。由於藥物的開發需要成本，如果藥物的市場需求太小，除非開出天文數字的售價，正常情況下藥物開發上難以收回成本，經常導致罕見疾病患者無力負擔購買所需藥物的費用。
　　為了鼓勵開發商投入資源開發此類藥物，各國在社會福利方面多有規定該類藥物的開發商，可以享有一系列的優惠政策。
　　藥華總經理林國鐘表示，美國食品暨藥物管理局(FDA)對孤兒藥的定義(Orphan-Drug Designation，ODD)，為美國境內罹病人數少於20萬人的疾病，此種藥物或生物製劑能符合提供安全性和有效的治療、診斷或預防罕見疾病；其開發的藥廠所享權益為期7年的市場獨家銷售專屬權，並且得到法規單位的支持以及能降低開發的費用，而台灣是全球第4個支持並給予優惠的國家。<擷錄工商>

　　藥華醫藥新藥開發大獲捷報！總經理林國鐘昨(4)日表示，血液疾病干擾素P1101，已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，目前正與授權藥廠AOP合作，力拚2016年取得藥證，可望成為本土藥廠第一個打進歐盟市場的新藥。
　　火力全開的藥華，主力新藥P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，其中，台灣專攻的C 肝和已在台大進行二期人體臨床試驗，有機會在明年首季進入三期，而B肝已取得二期臨床許可，預計年底開始收案。
　　另外，由於肝病是華人共有疾病，林國鐘透露，P1101也計劃搶進中國、韓國、泰國等亞洲市場；中國預計以進口的方式切入，希望在兩岸醫藥合作逐步取得共識下，能採綠色通道和模式，與當地進行接續性的三期臨床試驗。
　　藥華由國發基金、電子業大享宋恭源、陳朝和、王雪紅等私人創投投資，預計年底前登錄興櫃，該股目前未上市價格約140元。
　　藥華董事長詹青柳表示，P1101的適應症還包括血小板增生症、慢性骨髓性白血病和真性紅血球增多症等。進度最快的是在2009年授權給奧地利藥廠AOP後，AOP將其應用於治療真性紅血球增多症(台灣疾病俗稱紅猴)，目前已進入歐洲EMA三期臨床。