未上市股票~曾惠敏の部落格~0921643818~

　　浩鼎代理Optimer的DIFICIDR(鼎腹欣)新藥健保價3,138元，9/1 起生效開賣，雖然這個藥是由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊開發，但因健保價太低，一度台灣病患還吃不到。
　　鼎腹欣是全球第一個對付困難梭菌相關腹瀉(常稱為困難梭菌腸炎或偽膜性腸炎)的新型抗生素。困難梭菌腸炎是一種常見的院內感染，常發生於醫院、安養中心等免疫力低下的病人。
　　該藥治療困難梭菌腹瀉初期，復發率較萬古黴素大幅降低50％，真正能提高困難腹瀉的根治率。不過，去年健保局同意給的健保價格僅 1,404元，大舉破壞10國藥價約4千元價位，為此，經過一年多藥價協商，最後終以3,138元定案，該價藥價也創下10國最低藥價紀錄；且因定位為三線用藥，患者可能也要先試過萬古黴素等抗生素無效後，才能使用鼎腹欣。<擷錄工商>

　　台灣新藥開啟新紀元！在太景、寶齡、智擎藥證進度陸續報佳音下，政府新藥健保給付核價制度也出爐，初步規劃採成本法和十國類似藥品價格為參考，且原本健保藥價申請到核准至少需9個月，可望縮短至6個月，激勵該3強大搶頭香。
　　另外，由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊為 Optimer開發治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(鼎腹欣)，歷經一年多的藥價協商後，也以健保價每顆3,138元定案，今(1)日起生效。
　　為配合國內新藥開發進度，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA )」在2012年11月底成立時，副理事長張鴻仁即針對美、日、英等各國新藥核價策略向健保局提出建議，盼創造病患、藥廠和政府多贏機制。初步研擬以包括製造、研發成本都納入計算成本法，和參考英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十大先進國家類似藥品藥格為參考指標。
　　為此，全民健保藥事小組也綜合專家意見，進行醫療科技評估，增修條文，給予「我國為國際間第一個上市，且臨床療效有明顯改善的新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥」健保核價方式，讓台灣除了開發新藥外，也有核定價格的能力。
　　初步統計，進度最快的太景開發抗感染新藥太捷信，今年3月已取得台灣藥證，大陸藥證也在最後審查階段，由於大陸取得藥證後即可申請健保價，預估太捷信有機會在明年第一季開賣。

　　合一(4743)挾著糖尿病傷口癒合新藥WH-1今年將申請藥證，且將申請進入美國FDA三期臨床試驗外，第3季因可望有處分浩鼎(4174) 股票獲利挹注，預期全年將有機會獲利下，昨(25)日股價直奔漲停，重回60元大關。
　　合一上半年每股虧0.14元，5月28日至7月28日累計處分浩鼎783張，處分利益貢獻EPS達1.84元，第3季獲利將有突出表現。合一以植物新藥開發為主，掌握左手香藥材關鍵技術平台，應用多項新藥與藥妝產品開發，目前布局大陸與海外。<擷錄工商>

　　生醫股在庫藏股、藥證進度和業績題材等利多發威下，逐步甩開基亞(3176)事件的衝擊，雙箭頭F-金可(8406)、合一(4743)昨( 25)日帶頭強攻漲停板。法人看好寶齡(1760)取藥證倒計時，智擎 (4162)授權夥伴Merrimack胰臟癌新藥的歐亞行銷可望報佳音，相關族群應有機會拉出反彈行情。
　　生技股昨天以F-金可走勢最聚焦，在格勞克斯表示未出F-金可報告，加上公司宣布實施庫藏股，自昨天起至11月24日，在306～408元的區間價格帶，買回1,200張自家股票，且法人推估該公司今年EPS有機會挑戰20元新高，激勵昨天股價直奔漲停。
　　醣聯(4168)也因啟動庫藏股，昨天起至10月24日，將買回1,500 張自家股票轉讓予員工，每股買回價格55～139元，帶動昨天股價漲幅5.23％。
　　至於新藥股中，繼杏國通過上櫃審議後，台灣浩鼎也在昨天送件申請掛牌上櫃。
　　浩鼎去年每股稅後淨損3.11元，今年上半年稅後淨損3.28億元，每股稅後淨損2.02元。該公司目前乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案外後，也已積極展開大陸與全球布局，並在大陸提出臨床試驗申請( IND)，且後續公司還有5個新藥正同步研發中

　　張念慈認為，政府發展生技產業是「有心無膽」，太注重防弊，不敢放手一搏，導致什麼都做半套。未來若能事權統一，政策更開放，並能和大陸接軌，兩岸生技產業還是很有機會聯手打進國際市場。
　　張念慈表示，當年為了扶持生技產業，政府成立SI2C(超級育成中心)孵育種子基金，請來Shire生技製藥研究發展總裁蘇懷仁回國接掌，希望協助有潛力價值案源順利進入第二棒轉譯研究，儘早導入產業化，以供生技創投基金進一步投資，當時的規劃是要籌募600億元基金，由政府和民間共同投資。
　　但等到真正執行時，就發生民間出資困難，政府主導又僵化的窘狀，後來連資金都無著落。
　　張慈認為，生技產業由於研發期長、風險高，早期必須是政府鼎力支持的！像日本政府扶持生技產業，99％由政府出資，民間只投1％，出資的政府是15年不參與公司經營，讓團隊充分運作。
　　張念慈表示，政府是有心發展生技產業的！只是礙於法令和部會多頭馬車現象，導致無法奮力一搏。過去對產業的專案補助也是採取天女散花式，3億的預算，輔導200個個案，每家只分得150萬元，杯水車薪，根本無濟於事。

　　浩鼎乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案完成後，董事長張念慈表示，目前已積極展開中國與全球佈局，並在中國提出臨床試驗申請( IND)；且後續公司還有5個新藥正同步研發中。
　　被認為最有機會成為台灣躋身國際市場重磅級大藥的OBI-822，是全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法。該新藥並非僅限於乳癌治療用途，只要癌症細胞表面有Globo系列醣(Globo H、SSEA-3、S SEA-4)高度表現，均可為OBI-822治療目標。
　　月前中研院院長翁啟惠表示，醣分子乳癌疫苗 「1種疫苗可望防1 6種癌」下，讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥，有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護 腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等疾病下，成為這一波基亞事件下的強勢股，抗跌力道強勁，上周五股價326.3元。目前浩鼎也提出送件申請轉上櫃。
　　張念慈表示，OBI-822計畫進展比預期順利，在完成342名收案目標後，將於最後收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析，方能確認。此外，浩鼎也與馬偕醫院合作OBI-822卵巢癌適應症，已自去年 1 1月起在台灣展開二期臨床試驗，預計收治110名二期好病患。將於最後收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析，目前OBI-822已積極展開中國與全球佈局，並在中國提出臨床試驗申請(IND)。
　　張念慈表示，新藥開發有風險，浩鼎不會只鎖定開發一個新藥，因此，目前除了拿下Optimer研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素 Dificid(鼎腹欣)的台灣銷售權外，總計有6個新藥同步開發中。

　　被譽為生技四大天王，張念慈由於個性好、廣結善緣，知無不言，由於有4次成功創立公司，且是國內少數真的有成功開發新藥經驗的創業者，讓他最具人氣指標。但在鎂光燈底下，他也是見證新藥開發的坎坷，即使成功上市，也不一定能完美跑至終點的人。
　　張念慈曾任職世界頂級藥廠Merck、Sharp＆Dohme和Rhone-Poulen c Rorer，1993年他創辦第1家公司Cinogen，次年以5,500萬美元創立健康食品公司Phar manex，並將Cinogen併入Pharmanex，4年後Phar manex以1億3,500萬美元賣給美商如新(NU SKIN)集團。
　　1998年他和現任中研院院長翁啟惠合資在美國加州聖地牙哥創立O ptimer生技公司，投入新藥開發，第一個藥品就是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(Fidaxomicin)。
　　Fidaxomicin研發過程十分曲折；2004～2005年，Fidaxomicin已完成二期臨床，卻因公司約3,700萬美元資本額快燒光，很難籌錢再進行第三期的臨床，張念慈和當時的研發長許友恭(目前為台灣浩鼎全球臨床及法規總策劃)眼見Fidaxomicin一定會成功，卻因欠缺子彈，二人含淚將Fidaxomicin以1,200萬美元忍痛授權給美國上市掛牌的 Par藥廠。
　　後來由於Fidaxomicin順利進入三期臨床，且Optimer也在2007年在那斯達克掛牌，受惠市值成長，張念慈又把Fidaxomicin授權買回來，但這次條件卻是2,500萬美元的現金和500萬股的股票，加上新藥上市後7年內每年5％的權利金。

　　生技大老、台灣浩鼎董事長張念慈認為，台灣生技產業的發展目前還只是「小確幸」，還未達國際藥廠掃瞄的雷達區內；未來成功率是整體產業的綜合式，不是單一企業明星式，預計5年內不會有超級明星藥上市。
　　但他對台灣生技產業充滿信心，認為基亞事件是短空長多，是很好的教育題材，且科技業大老、財團尚未出手，目前仍有滿滿的資金能量做後盾，可以支撐產業進軍國際市場。以下是專訪摘要：
　　基亞事件 短空長多
　　問：如何看基亞事件？
　　答：國內生技產業近年蓬勃發展，少有負面的事件，基亞事件是一個很好的教材，至少反映了三個現象：

　　國際生技界巨擘、生技整合育成中心(Si2C)首席顧問蘇懷仁，2 8日晚間因淋巴癌在美病逝，享年65歲，震驚生醫業界！蘇懷仁心繫台灣生技產業，卻未能見證台灣生技產業的發展成果，並陪同打進國際舞台，壯志未酬令業界十分不捨。
　　與蘇懷仁相交數十年的浩鼎董事長張念慈更是哀痛。他說，蘇懷仁的殞落，不僅是個人、家庭和公司的遺憾，更是國家、乃至生技新藥界難以估算的損失。
　　張念慈表示，當初他在美國創立Optimer Pharmaceutical時，蘇懷仁本有意收購，兩個對新藥研發抱持熱情的科學家就此成為至交。他們不僅在披荊斬棘般的研發工作上交換意見，生活上，在游泳、潛水、爬山、遊艇、腳踏車等互相競速、比體力，也盡情體驗生活。
　　蘇懷仁是美國加州大學柏克萊分校生物化學、美國加州大學舊金山分校醫學博士，擔任過羅氏製藥、全球第三大藥廠Biogenidec和希雷人類基因療法公司等國際知名大藥廠的高階主管。
　　2007年扁政府時代，他應當時的行政院副院長蔡英文之邀，著手規劃Si2C。政黨輪替後，在前國科會主委朱敬一力邀下架構Si2C，並成為馬政府發展鑽石行動方案的四大支柱之一。

　　生技整合育成中心（SiiC）首席顧問蘇懷仁7月28日在美國因?amp;#30849;`逝，潤泰總裁尹衍樑、浩鼎生技董事長張念慈昨（30）日聞訊，同表悲悼。張念慈說，蘇懷仁的隕落，是台灣生技界的一大損失。
　　蘇懷仁不僅是SiiC首席顧問也是浩鼎董事，浩鼎指出，儘管大家眼中的蘇懷仁執著、耿直，說一不二，但是，在一次生技界聚會上，當大家卡拉OK正唱得盡興之際，浩鼎總經理黃秀美一眼看出他有點技癢，便邀他同樂。那次，蘇懷仁唱了「月亮代表我的心」，真情流露，唱出他不為人知的鐵漢柔情另一面；後來在浩鼎忘年會上，他再度上台獻唱，動人依舊。
　　黃秀美說，蘇懷仁為人十分嚴謹，對自我和對別人要求都高，幾次浩鼎研發團隊在董事會上報告，從他的提問最能體會他對研發和產品了解的透澈和掌握，他的真知灼見，給研發團隊許多針砭。尤其是，他的藥物三世代革命說，從小分子化學物到蛋白質，到而今的醣分子，讓她得到許多啟發。
　　浩鼎副董事長許友恭也說，去年底浩鼎在美國召開國際專家會議，蘇懷仁仍抱病參加，近來出席董事會或視訊會議，他依舊神采奕奕、談笑風生，但是，今後他將永遠缺席，此情只待成追憶。<擷錄經濟>