未上市股票~曾惠敏の部落格~0921643818~

　　太景生技近日宣布新一代超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證，預計明年上半年將可取得。該公司經營團隊也表示，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，市場估計，最快年底前有機會正式上櫃，預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。
　　太景成立於2001年，主要投資股東包括國發基金、永豐餘(1907)集團、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002)、台糖、上智生技創投等，2008年完成太景台灣與太景開曼的換股，目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行的法律主體，最新發行股份為6.34億股，且因屬海外企業來台掛牌，將不受面額10元的限制，每股面額訂為美元0.001元。一旦上櫃，有機會成為台灣掛牌公司首家不採行面額10元的首例。
　　相較於其他新藥廠，太景主要專注NCE(新成份新藥)研發，目前手上3個產品Pipeline，包括新一代超級抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑布利沙福及治療C肝的TG-2349。執行長許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，兩岸已同步申請藥證，預計明年上半年可望取得，該藥品在中國的潛在市場預期將有10億人民幣規模，先前已授權浙江醫藥集團，除取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7-11%的銷售收入。
　　除了中國市場外，許明珠指出，先前美國FDA從嚴規範肺炎抗生素的臨床試驗，但很多抗藥性的疾病面臨無藥可用的困境，因而美國總統歐巴馬去年8、9月簽署了一個名為「GAIN」的法案，明確規定將給予治療抗藥性感染疾病延長的專賣保護期及快速審查通道，太景也將以在兩岸進行的臨床試驗數據，爭取在歐美市場的有利授權條件。
　　在幹細胞驅動劑部分，太景目前已在歐美執行骨髓幹細胞移植的臨床二期，另在化療促敏方面，也已取得中國IND(人體臨床試驗)許可，將用於血癌病人、並直接進入臨床IIa，台灣也正向TFDA申請IND中。

　太景生技奈諾沙新藥已在兩岸進行新藥查驗登記（NDA）申請，在台灣食品藥物管理局（TFDA）和中國藥監局（SFDA）將搶登首發藥證機構下，太景執行長許明珠表示，預估兩岸藥證批准時間差距不到1個月，2014年上半年可望取得藥證，為兩岸衛生合作建立首座里程碑。
　生醫業指出，由於太景是在3月28日向TFDA送件，比中國大陸在4月27日向SFDA送件時間約提早1個月，有機會率先核發藥證。
　不過，奈諾沙星因可獲國內健保高額補助，須要做健保核價下，以國內健保核價時程，至少要3個月以上的時間才能在醫療院所銷售。反觀中國則是藥證通過，則可馬上先銷售再申請列入醫保目錄，因此奈諾沙星的上市第一針，一般預計會先適用「大陸同胞」。
　許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，該藥品在中國的潛在市場預期將有13億人民幣規模，先前已將大陸的生產、銷售授權浙江醫藥集團，除了取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7~11％的銷售收入。
　另外，台灣市場則委由美時製藥代工，目前太景也規劃奈諾沙星順利在台灣取得藥證後，將以該相關數據向東南亞和東歐等市場申請藥證，可能也會委託美時生產。

　立法委員廖國棟表示，院版生技產業發展條例，將列入下周經濟委員會審查，並可望過關。包括在台研發上市新藥及新醫材獲高額健保核價、生技新藥產業發展條例放寬至二類醫材，初估逾百家生醫公司受惠，太景的奈諾沙星將成為大贏家。
　此起被列為生醫產業最大利多的政策，在立法院院長王金平力推要在5月底前過關，據了解，經濟委員會將在下周一、三、四開會審查，今（17）日議題就會排定何時討論。廖國棟說，行政院已提出修訂版本，主要是新藥（含療效新藥）的健保核價和優惠條例適用至二類醫材。
　備受關注的33項生醫產業政策，是在去年8月31日由當時的行政院院長陳?、立法院院長王金平共同背書，要在3年內完全執行。
　除了本土藥廠研發獲認證的新藥將享有高額保健給付，新療效新藥的定義也擴大至新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量等新藥，由於都將享有稅賦和健保價優惠，而讓長期飽受健保砍價的國內藥廠認為是「救命丹」。
　另外，由於國內二類醫材約占全部業者的49％，生技新藥條例適用範圍預計將放寬至需要臨床、侵入性、高附加價值的二類醫材中，也讓血糖機、骨材、骨填充材料、導管、隱形眼鏡等都有機會受惠，被視為是產業的大利多。

　　永豐餘(1907-TW)集團轉投資新藥廠太景生技，宣布旗下超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證，預計明年上半年獲得，在新藥進度明確下，公司也準備進行IPO，將以海外公司為主體，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，最快年底前第一上櫃，預計也將成為首家不以10元面額發行，而以發行股數流通計算發行的上市櫃公司。
　　太景成立於2001年，主要投資股東包括國發基金、永豐餘、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002-TW)、台糖、上智生技創投等，2008年完成太景台灣與太景開曼的換股，目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行主體，最新發行股份為6.34億股，且因屬海外企業來台掛牌，將不受面額10元的限制，每股面額訂0.001美元，最快年底前有機會正式上櫃。
　　太景生技執行長許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，兩岸已同步申請藥證，預計明年上半年可望取得，在中國的潛在市場預期將有10億人民幣(約合台幣300億元)規模，先前已授權浙江醫藥集團，除取得授權金800萬美元(約新台幣2400萬元)外，上市後可依淨銷售額拆7%-11%的銷售收入。
　　除了中國市場外，許明珠指出，先前美國FDA從嚴規範肺炎抗生素的臨床試驗，但很多抗藥性的疾病面臨無藥可用的困境，而美國總統歐巴馬去年8月簽署了一個名為「GAIN」的法案，明確規定將給予治療抗藥性感染疾病延長的專賣保護期及快速審查通道，因此太景也將在兩岸進行的臨床試驗數據，爭取在歐美市場的有利授權條件。
　　另外太景在幹細胞驅動劑部分，目前已在歐美執行骨髓幹細胞移植的臨床2期，另在化療促敏方面，也已取得中國IND(人體臨床試驗)許可，將用於血癌病人、並直接進入臨床IIa，台灣也正向TFDA申請IND中；C肝用藥部分，已在美國進入IIa臨床試驗，且台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗。另中國也將提出IND申請。<擷錄鉅亨網>

　太景生技研發的奈諾沙星新藥，據了解，已分別於3/28、4/27向台灣TFDA和中國SFDA申請新藥上市，預計最快年底、明年第一季即可望獲得藥證，成為ECFA下第一個在兩岸成功上市的新藥，將搶攻大陸至少12億人民幣商機，而全球市場規模約12億美元。
　太景為永豐餘集團、國發基金跨足生技的最佳代表，目前已規劃在月底或6月初送件，3個月內可望登錄興櫃，年底有機會以第一上櫃掛牌。受奈諾沙星消息激勵，太景日前未上市行情一度突破60元，昨日股價約51元。
　奈諾沙星是太景在2004年自寶鹼（P&G）藥廠，取得大中華地區及亞洲10國市場授權後，即開始投入研發，該藥物證實可以消滅具抗藥性的「金黃色葡萄鏈球菌」（MRSA）等頑強細菌，用於治療成社區型肺炎與糖尿病足部感染、尿道和皮膚感染等。
　太景股東表示，奈諾沙星口服劑型的社區性肺炎，已於去年8月完成3期臨床，今年3/28並先向台灣食品藥物管理局（TFDA）申請新藥上市，而向中國藥監局則是在4/27提出NDA申請，由於這是兩岸的指標案例，太景董事長暨執行長許明珠和研發團隊16日將對外說明此一好消息。
　為取得大陸1.1類新藥的資格，太景早在2006年，就向SFDA申請奈諾沙星的IND，並在大陸進行1至3期臨床試驗。根據法規，1.1類新藥，將可以獲准進入藥保目錄，並取得較佳的價格保護。